Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ
Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии

Комбинация Плавикс® + аспирин эффективнее применения одного аспирина для предотвращения больших сосудистых событий у пациентов с фибрилляцией предсердий, которые не могут принимать пероральные антикоагулянты

17 апреля 2009, 14:00
Значительное снижение частоты инсульта, который представляет наибольшую угрозу для пациентов с фибрилляции предсердий

Париж, Франция и Принстон, США, 31.03.2009 г. – Группа санофи-авентис (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) и компания Бристол-Майерс Сквибб (BMS) (NYSE: BMY) объявили новые результаты ключевого исследования, которое показало, что применение комбинации Плавикс® (клопидогреля бисульфата) + аспирин у пациентов с фибрилляцией предсердий, имеющих повышенных риск развития инсульта и не способных принимать пероральные антикоагулянты (ПАК), уменьшало на 11% частоту больших сосудистых событий по сравнению с применением одного аспирина при медиане наблюдения 3,6 года (соотв. 6,8% и 7,6% в год; р=0,01).
Особо следует отметить значительное снижение (на 28%) частоты инсульта (соотв. 2,4% и 3,3% в год), что, является основной целью лечения фибрилляции предсердий. Снижение частоты других больших сосудистых событий – нецеребральной эмболии (формирования сгустка крови в кровеносном сосуде вне головного мозга), инфаркта миокарда и сосудистой смерти – не достигало уровня статистической значимости.
Как и ожидалось, добавление препарата Плавикс® к аспирину статистически значимо повышало частоту больших кровотечений по сравнению с применением одного аспирина (соотв. 2,0% и 1,3% в год, относительный риск 1,57; р<0,001). Результаты этого исследования (ACTIVE A) были представлены сегодня на 58-м ежегодном съезде Американской коллегии кардиологов.
«Эти данные позволяют предположить возможность изменения принятой практики лечения пациентов с фибрилляцией предсердий, имеющих повышенный риск инсульта и не способных принимать пероральные антикоагулянты, - сказал ведущий исследователь исследования ACTIVE A д-р Стюарт Конноли (Stuart Connolly), медицинский факультет университета МакМастера (Гамильтон, США). - Инсульт представляет серьезную угрозу, поскольку приводит к инвалидизации и смертности пациентов».
При фибрилляции предсердий (ФП), которая является самой частой формой сердечной аритмии, кровь может скапливаться в верхних камерах сердца (предсердиях), образуя там сгустки, которые могут попадать в кровоток и вызывать сосудистые события. У больных с ФП риск инсульта повышен в 5 раз, и ФП является причиной примерно 15% всех случаев инсульта. Поэтому в соответствии с существующими стандартами лечения, рекомендуется в дополнение к средствам, нормализующим сердечный ритм, применять у пациентов с ФП, имеющих средний или высокий риск инсульта, пероральные антикоагулянты, эффективно предотвращающие сосудистые осложнения у этой категории больных. Однако многие пациенты не могут принимать ПАК или не могут поддерживать их эффект в узком терапевтическом диапазоне, необходимом для снижения риска сосудистых событий без повышения риска угрожающих жизни кровотечений, например, внутричерепного кровоизлияния. Согласно оценкам, ПАК в целом принимают менее половины больных с ФП.
«Группа санофи-авентис и компания Бристол-Майерс Сквибб (BMS) выступили спонсорами исследования ACTIVE A в рамках своей стратегии по изучению всех возможностей применения препарата Плавикс® в крупномасштабных клинических исследованиях с участием большого числа пациентов, имеющих повышенный риск ранних и отсроченных сердечно-сосудистых осложнений», - сказал Брайан Дэниэлс (Brian Daniels), Старший вице-президент компании Бристол-Майерс Сквибб (BMS) по глобальному развитию и медицинским вопросам.
«Эти результаты представляют большой интерес для пациентов с фибрилляцией предсердий, не способных принимать ПАК и имеющих повышенный риск сосудистых событий, особенно инсульта», - сказал Жан-Пьер Ленер (Jean-Pierre Lehner), Медицинский директор санофи-авентис.
«Порядка 1, 5 млн. россиян страдают ФП. В стране регистрируется около 400-450 тыс. инсультов ежегодно. Результаты исследования ACTIVE А открывают новые возможности для российских специалистов в области предотвращения сердечно-сосудистых событий у пациентов с фибрилляцией предсердий, которые не могут принимать пероральные антикоагулянты», - отметил профессор С.П. Голицын, эксперт Всероссийского общества кардиологов, руководитель отдела клинической электрофизиологии и рентген-хирургических методов лечения нарушений ритма Института кардиологии им. А.Л. Мясникова ФГУ РК НПК Росмедтехнологии. Лауреат Государственной премии РФ, участник исследования ATHENA, Национальный координатор исследований ACTIVE и Регистра RECORD AF.

Исследование и его результаты

ACTIVE A - исследование с двойным слепым плацебо-контролем в рамах III фазы клинических исследований для сравнения эффективности применения комбинации Плавикс® (75 мг 1 раз в день) + аспирин (75-100 мг ежедневно) и одного аспирина (75-100 мг ежедневно) для профилактики больших сосудистых событий. Основным регистрируемым показателем являлось развитие таких осложнений в ходе исследования; медиана срока наблюдения равнялась 3,6 года. К серьезным сосудистым событиям относятся: инсульт, нецеребральные эмболии, инфаркт миокарда или смерть от сосудистых причин. В исследовании участвовали 7554 пациентов с фибрилляцией предсердий, которые не могли принимать ПАК и имели по крайней мере 1 из следующих факторов риска развития инсульта: возраст 75 лет и старше, лечение системной артериальной гипертонии, наличие в анамнезе инсульта, преходящего нарушения мозгового кровообращения или нецеребральные эмболии, нарушение функций левого желудочка, подтвержденная периферическая ангиопатия, возраст 55-74 года при наличии либо сахарного диабета, требующего медикаментозной терапии, либо (в анамнезе) инфаркта миокарда или ишемической болезни сердца. Врач расценивал больных как непригодных для применения ПАК в случае: наличия факторов риска кровотечения; непригодности ПАК для данного больного по мнению врача, либо нежелания больного принимать ПАК.
По сравнению с одним аспирином, комбинация Плавикс® + аспирин оказывала следующее действие:
• Статистически недостоверно уменьшала частоту инфаркта миокарда на 22% (с 0,9% до 0,7% в год; р=0,08)
• Не уменьшала достоверно других компонентов основного регистрируемого показателя, в том числе частоту нецеребральные эмболии (соотв. 0,4% и 0,4% в год, ОР=0,96; р=0,84), смертность от сосудистых причин (соотв. 4,7% и 4,7% в год, ОР=1,00; р=0,97) и общую смертность (соотв. 6,4% и 6,6% в год, ОР=0,98; р=0,69)
• Как и ожидалось, статистически достоверно увеличивала частоту больших кровотечений (с 1,3% до 2,0% в год; ОР=1,57; р<0,001) и частоту внутричерепного кровоизлияния (с 0,2% до 0,4% в год; ОР=1,87; р=0,006), но не смертельных кровотечений (с 0,2% до 0,3% в год; ОР=1,56; р=0,07) или геморрагического инсульта (соотв. 0,2% и 0,2% в год; ОР=1,37; р=недостоверно)

Об исследовании ACTIVE

ACTIVE (исследование применения комбинация клопидогрель + ирбесартан при фибрилляции предсердий для профилактики сосудистых осложнений) – это всесторонняя программа, включающая 3 исследования: ACTIVE W, ACTIVE A и ACTIVE I. Первые 2 из них были начаты параллельно, и решение о включении конкретного больного в то или иное исследование принимал исследователь.
Исследование ACTIVE W было прекращено досрочно после того, как промежуточный анализ показал, что у пациентов, способных принимать ПАК, ПАК сильнее снижали частоту сосудистых осложнений (инсульта, нецеребральные эмболии, инфаркта миокарда и смертность от сосудистых причин), чем комбинация Плавикс® + аспирин. Частота серьезных кровотечений в 2 группах пациентов статистически достоверно не различалась, хотя при применении комбинации Плавикс® + аспирин по сравнению с ПАК наблюдалось больше слабых кровотечений. Результаты исследования ACTIVE W согласуются с принятыми стандартами лечения фибрилляции предсердий и подтверждают важную роль контролируемого применения ПАК у пациентов, способных их принимать. Исследование ACTIVE A было нацелено на сравнение эффективности и безопасности применения комбинации Плавикс® + аспирин и одного аспирина у пациентов с фибрилляции предсердий, имеющих повышенный риск инсульта и не способных принимать ПАК. ACTIVE I – исследование применения ирбесартана у участников исследований ACTIVE A и ACTIVE W, не нуждающихся в блокаторах рецепторов ангиотензина, еще продолжается.

О препарате Плавикс®

Плавикс® рекомендован для ежедневного приема пациентами, недавно перенесшими инфаркт миокарда или инсульт, либо имеющими недостаточное кровоснабжение ног, которое сопровождается болью, усиливающейся при физической нагрузке, например, ходьбе, и ослабляющейся при отдыхе (заболевание периферических артерий с риском возникновения дальнейших атеротромботических событий). Кроме того, Плавикс® рекомендован для применения в комбинации с аспирином у пациентов, госпитализированных по поводу боли в области сердца (нестабильной стенокардии), либо перенесших инфаркт миокарда.

Важная информация о рисках
• Плавикс® противопоказан больным с активным патологическим кровотечением, например, кровоточащей язвой желудка или внутричерепным кровоизлиянием. Плавикс® следует с осторожностью применять у пациентов, имеющих повышенный риск кровотечения вследствие травмы, перенесенных хирургических операций или сопутствующего применения НПВП или варфарина (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ*).
• У пациентов, получавших в клинических исследованиях комбинацию Плавикс® + аспирин, по сравнению с плацебо + аспирин была повышена частота сильных и слабых кровотечений (см. НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ РЕАКЦИИ*).
• В рамках глобального постмаркетиногового контроля применения препарата Плавикс® зарегистрированы редкие случаи развития тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП), которые иногда были смертельными. Иногда ТТП развивалась после менее чем 2-недельного применения препарата Плавикс®. ТТП – это серьезное состояние, которое может быть смертельным и требует неотложной терапии, включая плазмаферез (переливание плазмы крови) (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ*).
• В клинических исследованиях самыми частыми клинически значимыми побочными эффектами были: зуд, покраснение, диарея и сыпь; нечасто развивались внутричерепное кровотечение (0,4%) и тяжелая нейтропения (0,05%) (см. НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ РЕАКЦИИ*).

Источник:
pharmindex.ru по материалам пресс-релиза компании
17.04.2009