Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ
Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии

FDA предупреждает «AstraZeneca» о недобросовестном маркетинге Seroquel и Seroquel XR

9 декабря 2008, 16:35
4.12.2008г. на сайте Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США ( FoodandDrugAdministration — FDA) было опубликовано предупредительное письмо в адрес «AstraZeneca», в котором указано, что торговый представитель компании рекомендовал антипсихотические препараты Seroquel/Сероквель (квентиапин) и Seroquel XR врачу для лечения больших депрессивных расстройств, что не является показанием к применению этих средств.

Согласно сообщению FDA в январе этого года некий торговый представитель компании «AstraZeneca» сообщил врачу, что Seroquel и Seroquel XR были одобрены управлением для лечения больших депрессивных расстройств. В ответ на просьбу предоставить необходимую документацию, которая бы подтверждала это, компанией были присланы рекламные материалы, включая информацию об успешном применении препаратов в терапии больших депрессивных расстройств и результатах 8 клинических испытаний.

В промоционных материалах было указано, что «AstraZeneca» не рекомендует использовать препараты вне одобренных показаний; однако управление отметило, что такого замечания недостаточно для того, чтобы ограничить применение по вновь предложенным показаниям, и попросило, чтобы производитель немедленно прекратил распространять любые подобные промоционные материалы.

Как отметила представитель «AstraZeneca» Кирстен Еврайре (Kirsten Evraire), компания относится к таким утверждениям с полной серьезностью и проведет тщательное расследование. Она добавила, что «AstraZeneca» проводит политику управления продажами и маркетинговой практикой, а также имее т программу, которая соответствует законам и стандартам, принятым в фармацевтической индустрии.

В США Seroquel и Seroquel XR одобрены для лечения биполярного расстройства (маниакально-депрессивного психоза) и шизофрении, тогда как в Великобритании в этом году препараты были одобрены и для лечения больших депрессивных расстройств. В феврале этого года «AstraZeneca» подала в FDA заявку на применение Seroquel XR при больших депрессивных расстройствах, которая пока находится на рассмотрении.

Объемы продаж Seroquel в мире в прошлом году составили более 4 млрд. дол. США.

Источник:
www.apteka.ua
09.12.2008