Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ
Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии

Знаковое исследование UPLIFT® в области ХОБЛ доказывает, что препарат тиотропия бромид обеспечивает стойкое улучшение функции легких на протяжении четырех лет и увеличивает выживаемость

16 октября 2008, 13:41
Результаты исследования UPLIFT® (Understarding Potential Long-term Impacts on Function with Tiotropium) с участием более 5993 пациентов были представлены на ежегодном конгрессе Европейского Респираторного Общества

Результаты исследования UPLIFT®, представленные на ежегодном конгрессе Европейского Респираторного Общества демонстрируют, что тиотропия бромид (СПИРИВА®) при лечении Хронической Обструктивной Болезни Легких (ХОБЛ) обеспечивает на протяжении 4 лет стойкое улучшение показателей функции легких (р<0,001) без изменения темпов их ежегодного падения. Это знаковое исследование также подтвердило благоприятный профиль безопасности тиотропия бромида.

Исследование UPLIFT® также продемонстрировало, что тиотропий значительно увеличивает время до наступления первого обострения ХОБЛ, – в среднем на 4,1 месяца (р<0,001), значительное уменьшает количество обострений в расчете на пациента в год (14%; р<0,001). Кроме того, тиотропий значительно уменьшает риск обострений, ведущих к госпитализации (риск возникновения 0,86; р<0,001) по отношению к контрольной группе. Обострения могут ухудшить клиническое течение заболевания, тогда как проводимое лечение, уменьшая количество обострений, положительно влияет на клиническое течение ХОБЛ.

UPLIFT® является одним из самых крупных из когда-либо предпринятых исследований ХОБЛ; в исследовании приняли участие 5993 пациентов с ХОБЛ из 37 стран мира. UPLIFT® является знаковым исследованием в области ХОБЛ. Действие тиотропия 18 мкг 1 раз в сутки сравнивали с действием плацебо, но при этом любому пациенту в обеих группах разрешалось получать любые препараты и менять их дозы в процессе исследования. Не разрешалось только сопутствующее применение ингаляционных антихолинергических средств в обеих группах.

Тиотропий также обеспечил статистически значимое улучшение качества жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью Вопросника Госпиталя Св. Георгия (SGRQ, р<0,001).*

Улучшение показателей качества жизни по сравнению с началом исследования наблюдалось в группе тиотропия на протяжении всех четырех лет с момента начала исследования.

Далее, в процессе лечения в группе тиотропия отмечалось статистически значимое 16% уменьшение риска смертности (p=0.016). Эффект влияния на выживаемость сохранялся в течение всех 4 лет клинического исследования, даже после того, как в анализ были включены случаи смерти, возникшие после раннего прекращения лечения (р=0.034). Риск летальности оценивался еще и в течение 30 дней, следующих после окончания периода исследования, при этом оказалось, что риск смерти за период 4 года + 30 дней снизился на 11%, хотя этот показатель уже не достиг статистической достоверности (р=0.086).

Важно, что применение тиотропия уменьшало процент серьезных нежелательных явлений со стороны дыхательной (р<0.05) и сердечно-сосудистой (р<0.05) систем, что вновь подтвердило его благоприятный профиль безопасности. Как и в предыдущих исследованиях, наиболее часто встречающимся побочным эффектом была сухость во рту.

Профессор Марк Декрамер (Marc Decramer), ведущий исследователь и профессор медицины госпиталя Католического Университета города Лёвен (Бельгия) комментирует: «В исследовании UPLIFT® было сравнительно нелегко оценить преимущества лечения, ведь в отличие от большинства других исследований в пульмонологии в данном случае всем пациентам в обеих группах в качестве сопутствующей терапии можно было получать любые препараты для лечения обструктивных болезней легких, кроме ингаляционных антихолинергических средств. В ходе исследования UPLIFT® тиотропий продемонстрировал очень хорошие отдаленные результаты, улучшив выживаемость, функцию легких, уменьшив частоту обострений и улучшив качество жизни пациентов, в то же время, подтвердив свой благоприятный профиль безопасности. Результаты исследования UPLIFT® увеличивают растущее понимание того, как лечение может повлиять на клиническое течение ХОБЛ. Это позволит врачам раньше и с большей уверенностью начинать длительную поддерживающую терапию ХОБЛ».

Эти данные также демонстрируют значительные преимущества тиотропия в лечении пациентов средней тяжести (стадия II по GOLD – Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, Глобальная Инициатива по диагностике и лечению Хронической Обструктивной Болезни Легких).1 В исследовании UPLIFT® 46% больных имели вторую стадию ХОБЛ. Это одна из самых больших групп пациентов ХОБЛ второй стадии, которую когда-либо изучали на протяжении 4 лет. Результаты, полученные для этой группы пациентов, особенно значимы, поскольку именно на этой стадии больные, как правило, начинают ощущать симптомы ХОБЛ и обращаются за лечением.

«Результаты UPLIFT® являются хорошей новостью, особенно для врачей первичного звена, которые обычно первыми сталкиваются с пациентами, решившими обратиться за лечением. UPLIFT® дает уверенность в стойких и долговременных преимуществах лечения тиотропием, а значит пациенты ХОБЛ смогут дольше вести активную жизнь», - заявил доктор медицинских наук Андерс Острем (Dr. Anders Østrem), Ведущий специалист по Семейной медицине (Осло, Норвегия), в прошлом, президент Международной Респираторной Группы Врачей первичного звена (International Primary Care Respiratory Group).

Результаты UPLIFT® доказывают стойкие положительные эффекты лечения тиотропием пациентов с ХОБЛ. «Пациенты сообщают об улучшении самочувствия, а преимущество в увеличении выживаемости вселяет больше надежды в пациентов, их родственников и лечащих врачей», - прокомментировал доктор Андреас Барнер (Andreas Barner), вице-президент Совета директоров компании Берингер Ингельхайм, ответственный за сектор Исследований, Разработок и Медицины. «Важнее всего, что 4-летнее исследование подчеркнуло благоприятный профиль безопасности тиотропия. Почти 6000 пациентов находились под наблюдением более 4 лет, дополняя более чем 10 миллионов пациенто-лет клинического применения СПИРИВЫ®».

Источник:
pharmindex.ru по материалам пресс-релиза компании
16.10.2008