Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ
Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии

Информация FDA о потенциальных проблемах с безопасностью

9 сентября 2008, 14:26
5 cентября 2008 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administartion — FDA) разместило на своем сайте первый квартальный отчет (за январь–март 2008 г.), в котором перечислены некоторые препараты, относительно которых управлением проводится оценка потенциальных проблем с безопасностью.
Данный список включает 20 лекарственных средств с указанием соответствующих проблем. Внесение в список не означает, что FDA пришло к выводу о существовании повышенного риска или выявило связь между приемом препарата и названными проблемами, — препараты появились там только по причине выявления потенциального риска. К таким выводам пришли сотрудники, изучавшие сообщения о побочных явлениях. В список, в частности, попали препараты гепарина, дулоксетина (Cymbalta/Интрив/Симбалта, «Eli Lilly»), лапатиниба (Tykerb, «GlaxoSmithKline»), леналидомида (Revlimid, «Celgene»), натализумаба (Tysabri, «Biogen Idec»/«Elan»), фенитоина для инъекций, кветиапина (Seroquel, «AstraZeneca») и блокаторов фактора некроза опухоли. FDA отмечает, что известила производителей о планах по обнародованию списка прежде, чем он был опубликован.

Такую меру FDA предприняло в исполнение поправки 2007 г. к федеральному закону о пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах (Federal Food, Drug and Cosmetic Act). По мнению Томаса Мура (Thomas Moore), старшего научного сотрудника Института безопасного применения лекарственных средств (Institute for Safe Medication Practice), список должен включать более детальную информацию о проблемах с безопасностью, тогда как ценность «таблицы с пояснениями только лишь в несколько слов» весьма ограничена. Алан Голдхаммер (Alan Goldhammer), заместитель вице-президента Ассоциации исследователей и производителей фармацевтической продукции США (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America — PhRMA) по регуляторным вопросам, отметил, что PhRMA приветствует обнародование такой информации, не избавившись при этом от опасений, что некоторые пациенты могут быть потревожены совершенно напрасно. Часть из них могут даже прервать назначенное лечение, предположил А. Голдхаммер.

Источник:
Еженедельник Аптека
09.09.2008