Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ
Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии

Опубликован аналитический отчет о клинических исследованиях в России за I квартал 2008 года

6 мая 2008, 12:55
В I квартале Росздравнадзором было выдано 130 разрешения на все виды клинических исследований /КИ/, что на четыре исследования меньше, чем в соответствующем квартале прошлого года.
Такие данные содержаться в представленном компанией Synergy Research Group /SynRG/ очередном выпуске Оранжевой книги, регулярного аналитического отчета, посвященного рынку клинических исследований в России.

Основной вклад, по-прежнему, составляют международные многоцентровые клинические исследования, их доля в общем объеме по сравнению с прошлым годом не изменилась и составляет 62%, а количество незначительно сократилось, с 83 до 80 КИ. Аналитики отмечают, что в целом в первом квартале никаких существенных изменений по сравнению с аналогичным кварталом прошлого года не произошло, количественные и долевые показатели остались на прежнем уровне.

Спонсорами исследований, разрешенных Росздравнадзором в I квартале 2008 года, выступили 40 компаний-производителей из 18 стран. Среди стран-производителей на первом месте Россия с 42 КИ, за ней идут США с 33 исследованиями, далее - Великобритания (15 КИ), Швейцария (11 КИ) и Германия (10 КИ).

Всего в клинических исследованиях II-IV фаз, начатых в I квартале 2008 года, примет участие 9,358 пациентов, это в 1.6 раза меньше, чем в соответствующем квартале 2007 года, когда в исследования планировалось включить 14,894 пациента.

В I квартале 2008 года, так же, как и в прошлом году, первое место с большим отрывом удерживает британская компания GlaxoSmithKline с 12 новыми исследованиями, с четвертого места на второе поднялась американская Pfizer c шестью исследованиями, на третьем месте – швейцарская Novartis также с шестью исследованиями, уступая Pfizer по количеству пациентов. Среди отечественных производителей лидером по количеству исследований, начатых в I квартале 2008 года, стала компания Фармстандарт, инициировавшая четыре новых клинических исследования, в которые будет включено 160 пациентов в четырех исследовательских центрах.

В I квартале 2008 года более половины всех новых исследований, а именно 53%, было инициировано в шести ведущих терапевтических областях: наибольшее количество исследований традиционно пришлось на долю онкологических заболеваний (18 КИ); 13 клинических исследований было посвящено лечению заболеваний дыхательной системы; по 11 исследований было инициировано в области неврологии и эндокринологии; 10 - сердечно-сосудистой системы; семь исследований – в области заболеваний желудочно-кишечного тракта.

За I квартал 2008 года Центром по оценке и исследованию лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research, CDER) FDA было одобрено 23 новых препарата, из них 14 проходили или проходят клинические исследования в России. За период с 1 января по 31 марта 2008 года Комитетом по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агенства по лекарственным средствам (European Medicine Agency, EMEA) было рассмотрено 28 заявок на маркетинг лекарственных средств на территории Евросоюза, 7 из них проходили исследования в российских центрах.

Аналитики отметили, что среди прочих в I квартале 2008 года EMEA выдало разрешение на маркетинг талидомида, который, по их словам «является притчей во языцех в мире клинических исследований». В российских центрах препарат не исследовался.

Представленный сегодня отчет SynRG содержит сотни цифр, а также более десятка таблиц и графиков, представляющих разные аспекты рынка клинических исследований в России: соотношение между фазами и видами клинических исследований; доли иностранных и российских компаний-спонсоров, рейтинги ведущих иностранных и российских фармацевтических производителей, итоги проверок Росздравнадзора и FDA, анализ научно-исследовательских портфелей фармкомпаний и множество других полезных данных.

Synergy Research Group (SynRG™) – российская контрактная исследовательская организация, успешно работающая на всей территории России и стран СНГ с 2002 года. В настоящее время компания представлена в Москве, Санкт-Петербурге, Новосибирске, Екатеринбурге и Алма-Ате, а также через своих партнеров - в Европе, Индии и США.

Источник:
АМИ-ТАСС
06.05.2008