Аптеки Москвы, где можно купить Парсабив (Этелкальцетид), сравнить цены и сделать предварительный заказ

ПАРСАБИВ включен в перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных средств, отпускные цены на этот препарат регулируются государством. На справке Фарминдекс вы также можете сравнить цены в Москве на синонимы (препараты с одним и тем же действующим веществом).

Состав:

Один флакон 0,5 мл содержит:

Действующее вещество:

3,1 мг этелкальцетида гидрохлорида (2,5 мг в пересчете на этелкальцетид) в 0,5 мл раствора (5 мг/мл);

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 4,3 мг, янтарная кислота - 0,6 мг, хлористоводородная кислота - до pH 3,3, натрия гидроксид - до pH 3,3, вода для инъекций - до объема 0,5 мл.

Один флакон 1,0 мл содержит:

Действующее вещество:

6,2 мг этелкальцетида гидрохлорида (5 мг в пересчете на этелкальцетид) в 1 мл раствора (5 мг/мл);

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 8,5 мг, янтарная кислота - 1,2 мг, хлористоводородная кислота - до pH 3,3, натрия гидроксид - до pH 3,3, вода для инъекций - до объема 1,0 мл .

Один флакон 2,0 мл содержит:

Действующее вещество:

12,3 мг этелкальцетида гидрохлорида (10 мг в пересчете на этелкальцетид) в 2 мл раствора (5 мг/мл);

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 17,0 мг, янтарная кислота - 2,4 мг, хлористоводородная кислота - до pH 3,3, натрия гидроксид - до pH 3,3, вода для инъекций - до объема 2,0 мл.

Фармакологическая группа:

Гормоны щитовидной и паращитовидных желез, их аналоги и антагонисты (включая антитиреоидные средства).

Показания:

Лечение вторичного ГПТ у пациентов с XПH, находящихся на гемодиализе.

Противопоказания:

Гипокальциемия

Не следует начинать лечение препаратом Парсабив при концентрации альбумин-корригированного кальция в сыворотке крови ниже нижнего предела нормальных значений (см. раздел "Особые указания").

Гиперчувствительность

Парсабив противопоказан пациентам с установленной гиперчувствительностью к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Беременность и период грудного вскармливания.

Детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Беременность

Контролируемых исследований этелкальцетида с участием беременных женщин не проводилось. В доклинических исследованиях не отмечено какого-либо влияния на эмбриофетальное развитие у крыс и кроликов при внутривенном введении этелкальцетида в период органогенеза при экспозиции в 1,8-4,3 раза превышающей экспозицию, достигнутую у пациентов, получавших этелкальцетид при его введении в дозе 15 мг 3 раза в неделю. При более высокой экспозиции (в 2,7-7 раз выше, чем экспозиция у пациентов) отмечалось замедление роста плода, которое ассоциировалось с такими токсическими проявлениями у матери, как гипокальциемия, тремор, снижение массы тела и потребления пищи. В исследованиях на крысах в период пренатального и постнатального развития влияния на половое созревание, нейроповеденческую и репродуктивную функции в потомстве выявлено не было при экспозиции в 1,8 раз выше, чем у пациентов, получавших этелкальцетид в дозе 15 мг 3 раза в неделю. При экспозиции, схожей с таковой у пациентов, наблюдалось минимальное увеличение летальности потомства, задержка сроков родоразрешения и временное снижение скорости постнатального роста, что ассоциировалось с такими токсическими проявлениями у матери, как гипокальциемия, тремор, снижение массы тела и потребления пищи. Исследования на животных не всегда позволяют прогнозировать реакцию на препарат у человека. Поэтому неизвестно, может ли этелкальцетид оказывать негативное воздействие на плод при его назначении в период беременности, а значит применение препарата Парсабив во время беременности противопоказано.

Грудное вскармливание

Не известно, проникает ли этелкальцетид в грудное молоко. Исследования на крысах показали. [14С]-этелкальцетид экскретируется в молоко в концентрациях, аналогичных таковым в плазме крови. Многие лекарственные средства проникают в грудное молоко у человека, поэтому, учитывая нежелательные реакции, которые может вызвать этелкальцетид у новорожденных, следует принять решение об отмене препарата Парсабив или прекращении грудного вскармливания, оценив предполагаемую пользу продолжения терапии препаратом Парсабив для матери и возможный риск негативного влияния на новорожденного.

Репродуктивная функция

Отсутствуют данные о влиянии препарата Парсабив на репродуктивную функцию человека. У крыс влияние на репродуктивную функцию не наблюдалось.

Способ применения и дозы:

Препарат Парсабив вводят через венозный катетер диализной системы в период промывки в конце процедуры гемодиализа, либо внутривенно после промывки катетера. 

Дозу следует подбирать индивидуально в диапазоне от 2,5 до 15мг.

Прочие указания содержатся в инструкции, прилагающейся к препарату.

Побочные эффекты:

О побочных эффектах препарата Парсавиб следует проконсультироваться с назначившим средство врачом-специалистом.

Передозировка:

Отсутствуют клинические данные о передозировке препарата Парсабив. Пациентам, получавшим диализ, препарат вводили в однократной дозе до 60 мг или в многократной дозе до 22,5 мг 3 раза в неделю в конце процедуры диализа. Передозировка препарата Парсабив может привести к гипокальциемии с клиническими проявлениями или без них и может потребовать лечения. Хотя

Парсабив выводится при диализе, не проводилось изучение гемодиализа в качестве терапии передозировки препарата Парсабив. С целью своевременного проведения соответствующих вмешательств, при передозировке необходимо контролировать сывороточную концентрацию кальция и наблюдать пациента для выявления симптомов гипокальциемии (см. раздел "Способ применения и дозы").

Взаимодействие:

Отсутствуют данные о фармакокинетических лекарственных взаимодействиях этелкальцетида.

In vitro этелкальцетид не подавлял и не индуцировал активность изоферментов системы цитохромов CYP450, и не являлся их субстратом.

In vitro этелкальцетид не являлся субстратом эффлюксных белков-транспортеров и белков-транспортеров захвата (Р-гликопротеина (Pgp), белка резистентности рака молочной железы (BCRP), транспортера органических анионов (OAT) 1 и 3, полипептида транспортера органических анионов (ОАТР) 1В1 и 1В3, транспортера органических катионов (ОСТ) 2, транспортера пептидов (РЕРТ) 1 и 2).

In vitro этелкальцетид также не демонстрировал способность ингибировать распространенные белки-транспортеры (Pgp, BCRP, ОАТ1, ОАТ3, ОАТР1В1, ОАТР1В3, ОСТ2 или экспортирующую помпу солей желчных кислот (ЭПЖК)).

Другие лекарственные средства, снижающие концентрацию кальция:

Одновременное применение других лекарственных средств, снижающих концентрацию кальция в сыворотке крови, и препарата. Парсабив может привести к повышению риска развития гипокальциемии (см. раздел "Особые указания").

Особые указания:

Гипокальциемия

Препарат Парсабив снижает сывороточную концентрацию кальция и может привести к развитию гипокальциемии (см. раздел "Побочное действие"). Лечение препаратом Парсабив не следует начинать у пациентов с ХПН, находящихся на гемодиализе, при концентрации альбумин-корригированного кальция в сыворотке крови ниже нижнего предела нормальных значений (см. раздел "Противопоказания").

Следует наблюдать за пациентом для выявления гипокальциемии. Контроль концентрации кальция в сыворотке крови следует осуществлять перед началом терапии, в течение одной недели после начала терапии или коррекции дозы, а также каждые 4 недели лечения препаратом Парсабив (см. раздел "Способ применения и дозы"). Возможные клинические проявления гипокальциемии включают парестезии, миалгии, мышечные спазмы и судороги. Пациенту следует рекомендовать обратиться к врачу в случае появления симптомов гипокальциемии. При клинически значимом снижении концентрации альбумин-корригированного кальция в сыворотке крови необходимо провести мероприятия, направленные на повышение концентрации кальция в сыворотке крови (см. раздел "Способ применения и дозы").

Желудочковая аритмия и удлинение интервала QT, обусловленное гипокальциемией

Снижение концентрации кальция в сыворотке крови может привести к удлинению интервала QT, что, в свою очередь, может сопровождаться развитием желудочковой аритмии. У пациентов с врожденным синдромом удлинения интервала QT, удлинением интервала QT в анамнезе, удлинением интервала QT или внезапной сердечной смертью в семейном анамнезе, а также другими состояниями-предикторами удлинения интервала QT и развития желудочковой аритмии необходимо обеспечить тщательный контроль концентрации кальция в сыворотке крови во время лечения препаратом Парсабив.

Судороги

Порог судорожной готовности может быть снижен при значительном уменьшении концентрации кальция в сыворотке крови. У пациентов с судорожными расстройствами в анамнезе необходимо обеспечить тщательный контроль концентрации кальция в сыворотке крови во время лечения препаратом Парсабив.

Декомпенсация хронической сердечной недостаточности

Снижение функции миокарда. гипотензия и хроническая сердечная недостаточность могут быть связаны со значительным уменьшением концентрации кальция в сыворотке крови. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью в анамнезе (которая может ассоциироваться с уменьшением концентрации кальция в сыворотке крови) необходимо обеспечить тщательный контроль концентрации кальция в сыворотке крови во время лечения препаратом Парсабив.

Одновременное применение с другими лекарственными средствами

Пациентам, получающим препарат Парсабив. не следует назначать цинакальцет (см. раздел "Способ применения и дозы"). Их одновременное применение может привести к развитию тяжелой гипокальциемии.

Препарат Парсабив следует с осторожностью назначать пациентам, получающим любые другие лекарственные средства, снижающие концентрацию кальция в сыворотке крови. Пациентам, получающим другие лекарственные средства, которые снижают концентрацию кальция в сыворотке крови, следует обеспечить тщательный контроль этого показателя.

Адинамическая болезнь кости

При длительном подавлении концентрации ПТГ ниже 100пг/мл возможно развитие адинамической болезни кости. При снижении концентрации ПТГ ниже рекомендуемого целевого диапазона необходимо уменьшить дозы или отменить терапию стероловыми формами витамина Д и/или препаратом Парсабив. После отмены терапию возобновляют в более низких дозах для поддержания концентрации ПТГ’ в пределах диапазона целевых значений (см. раздел "Способ применения и дозы").

Особые группы пациентов

Дети

У детей безопасность и эффективность препарата Парсабив не установлена.

Пожилые пациенты

Отсутствовали клинически значимые различия безопасности и эффективности между пациентами в возрасте 65 лет и старше и пациентами более молодого возраста (≥ 18 и

Печеночная недостаточность

Этелкальцетид не подвергается печеночному метаболизму; поэтому ожидается, что печеночная недостаточность не будет оказывать значительного эффекта на выведение этелкальцетида. Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику этелкальцетид не изучалось (см. раздел "Фармакокинетика").

Почечная недостаточность

Парсабив показан пациентам, находящимся на гемодиализе. Влияние степени тяжести почечной недостаточности на фармакокинетику препарата Парсабив не изучено (см. раздел "Фармакокинетика").

Иммуногенность

Оценка иммуногенности этелкальцетида проводилась с помощью иммунологического исследования на основе поверхностного плазмонного резонанса, которое позволяло обнаружить связывающие антитела к этелкальцетиду. В клинических исследованиях у 7,1% (71 из 995) пациентов с вторичным гиперпаратиреозом (ГПТ), получавших лечение этелкальцетидом в период до 6 месяцев, обнаруживались связывающие антитела (при этом у 80,3% из них [у 57 из 71] антитела были выявлены при исходном обследовании).

Не отмечено изменения фармакокинетического профиля, клинического ответа или профиля безопасности, вызванных наличием антител к этелкальцетиду, изначально присутствовавших, или выработанных во время лечения. При подозрении на образование антител к этелкальцетиду, которое сопровождается клинически значимыми эффектами, пожалуйста, свяжитесь с компанией "Амджен" для решения вопроса о проведении лабораторного исследования для выявления антител.

Особые указания по применению и меры предосторожности

Препарат Парсабив не требует смешивания или разведения перед применением. Раствор является прозрачным и бесцветным. Перед применением препаратов для парентерального введения необходимо предварительно произвести визуальный осмотр для выявления инородных частиц и изменения цвета. Раствор нельзя применять при помутнении или изменении цвета, содержании мутных или окрашенных включений.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Исследования влияния препарата Парсабив на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Условия хранения:

При температуре 2–8 °C (не замораживать, не встряхивать). В оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте.

Аптечная онлайн-справка сайта Фарминдекс поможет найти и купить Парсавиб в аптеках по самой выгодной цене.