|
Где и по какой цене купить Энспринг (Сатрализумаб) в аптеках Москвы. | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Описание «Энспринг», описание Клинико-фармакологическая группа: Иммунодепрессивный препарат - моноклональные антитела Фармакокинетика Показатель концентрация-время препарата у пациентов с оптиконевромиелитом и заболеваниями спектра оптиконевромиелита был точно описан с помощью двухкамерной популяционной фармакокинетической модели с параллельным линейным и мишень-опосредованным (Михаэлис-Ментен) выведением и подкожным всасыванием первого порядка. Параметры клиренса и объема распределения препарата аллометрически масштабировали в зависимости от массы тела (посредством функции мощности с зафиксированными коэффициентами мощности 0.75 и 1 для параметров клиренса и объема распределения, соответственно). Было показано, что масса тела является значимой ковариатой; при этом клиренс и центральный объем распределения у пациентов с массой тела 123 кг (97.5 процентиль распределения по массе тела) повышались на 71.3% и 105% соответственно по сравнению с пациентом с массой тела 60 кг. Равновесное состояние показателей фармакокинетики достигалось после введения препарата в нагрузочной дозе в течение 8 недель и составило среднее значение (± стандартное отклонение, СО) 19.7 (12.2) мкг/мл для минимальной концентрации (Cmin), 31.5 (14.9) мкг/мл для максимальной концентрации (Сmах) и 737 (386) мкг.мл/сутки для площади под кривой «концентрация-время» (AUC). Применение фоновой иммунотерапии не оказывало влияние на фармакокинетику препарата (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Всасывание Константа скорости всасывания препарата составила 0.251 1/сутки (95% доверительный интервал, ДИ: 0.216-0.285), что соответствует полупериоду всасывания (~3 дня) при применении в рекомендованной дозе (см. раздел «Способ применения и дозы»). Биодоступность была высокой (85.4%, 95% ДИ: 79.5-95.3%). Распределение Препарат Энспринг подвергается двухфазному распределению. Центральный объем распределения составил 3.46 л (95% ДИ: 3.21-3.97), периферический объем распределения составил 2.07 л (95% ДИ: 1.78-2.59), интеркомпартментный клиренс - 0.336 л/сутки (95% ДИ: 0.261-0.443). Метаболизм Метаболизм препарата специально не изучался, поскольку моноклональные антитела выводятся, преимущественно, посредством катаболизма. Выведение Общий клиренс препарата зависит от концентрации. Установлено, что линейный клиренс составляет 0.0601 л/сутки (95% ДИ: 0.0524-0.0695; расчетное значение составляет приблизительно половину общего клиренса в равновесном состоянии при применении препарата в рекомендованной дозе у пациентов с оптиконевромиелитом и заболеваниями спектра оптиконевромиелита). Соответствующий терминальный период полувыведения (t1/2) составляет приблизительно 30 дней (диапазон 22-37 дней) согласно объединенным данным опорных клинических исследований. Особые группы пациентов Популяционный фармакокинетический анализ у взрослых пациентов с оптиконевромиелитом и заболеваниями спектра оптиконевромиелита показал, что возраст, пол и раса не оказывают значимого влияния на фармакокинетику сатрализумаба. Хотя масса тела оказывает влияние на фармакокинетику сатрализумаба, коррекция дозы с учетом указанных демографических факторов не рекомендуется. Пациенты детского возраста Данные, которые были получены у 8 подростков (13-17 лет) при применении препарата согласно режиму дозирования у взрослых пациентов, показали, что популяционные фармакокинетические параметры сатрализумаба у подростков не отличаются значительным образом от таковых у взрослых. Таких образом, необходимость в коррекции дозы отсутствует. Пациенты пожилого возраста Отдельных исследований для изучения фармакокинетики сатрализумаба у пациентов >65 лет не проводилось, однако пациенты с оптиконевромиелитом и заболеваниями спектра оптиконевромиелита от 65 до 74 лет принимали участие в опорных клинических исследованиях. Согласно данным популяционного фармакокинетического анализа, полученных у этих пациентов, возраст не оказывает влияния на фармакокинетику сатрализумаба. Пациенты с нарушением функции почек Специального исследования по оценке влияния нарушения функции почек на фармакокинетику сатрализумаба не проводилось. Однако пациенты с нарушением функции почек легкой степени тяжести (клиренс креатинина <80 мл/мин и ≥50 мл/мин) принимали участие в опорных клинических исследованиях. Как и ожидалось, на основании известного механизма клиренса сатрализумаба влияния на фармакокинетику у данных пациентов не отмечалось, таким образом, коррекции дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции печени Специального исследования по изучению влияния нарушения функции печени на фармакокинетику сатрализумаба не проводилось. Показания активных веществ препарата Энспринг® Препарат показан в виде монотерапии или в комбинации с иммуносупрессивной терапией для лечения взрослых и подростков ≥12 лет с оптиконевромиелитом и заболеваниями спектра оптиконевромиелита с антителами (IgG) к аквапорину-4. Побочное действие Безопасность лечения препаратом изучали в двух опорных клинических исследованиях, в которых 63 пациента получали препарат в виде монотерапии, а 41 - препарат в комбинации с иммуносупрессивной терапией. Медиана экспозиции к сатрализумабу составила приблизительно 2 года в обоих исследованиях (в каждом). Наиболее частыми нежелательными реакциями были головная боль, артралгия, лейкопения и реакции,связанные с инъекцией. Помимо указанных в разделе нежелательных реакций возможны также перфорация кишечника, оппортунистические инфекции, включая туберкулез, реактивация гепатита В, повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, активация системы комплемента. Так же не могут быть исключены демиелинизирующие заболевания и злокачественные новообразования (см. раздел «Особые указания»). Ниже представлены нежелательные реакции, которые были связаны с применением препарата Энспринг® в виде монотерапии или в комбинации с иммуносупрессивной терапией в клинических исследованиях. В данном разделе нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA. Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто - гипофибриногенемия. Нарушения психики: часто - бессонница. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - мигрень. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - аллергический ринит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь, зуд. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто - артралгия; часто - скелетно-мышечная скованность. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - периферический отек. Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: очень часто - реакции, связанные с инъекцией. Лабораторные и инструментальные данные: очень часто - снижение числа лейкоцитов; часто - повышение уровня билирубина. Описание отдельных нежелательных реакций в клинических исследованиях Реакции, связанные с инъекцией Реакции, связанные с инъекцией, наблюдались у пациентов, получающих препарат Энспринг® как в виде монотерапии, так и в комбинации с иммуносупрессивной терапией; были преимущественно от легкой до умеренной степени тяжести, большинство развивались в течение 24 часов после инъекции. Наиболее частыми системными симптомами были диарея и головная боль. Наиболее частыми локальными реакциями, связанными с инъекцией, были гиперемия, эритема, зуд, сыпь и боль. Ни одна реакция, связанная с инъекцией, не привела к необходимости прервать введение или прекратить применение препарата.
Беременность и период грудного вскармливания. Дети <12 лет. Одновременное применение с живыми, в том числе ослабленными, вакцинами. С осторожностью: Нарушение функции печени. Одновременный прием или отмена препарата Энспринг® у пациентов, получающих субстраты CYP450 с узким терапевтическим индексом. Язва кишечника или дивертикулит в анамнезе. Применение при беременности и кормлении грудью Исследования у обезьян не выявили повреждающего действия в рамках репродуктивной токсичности (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Доклинические данные по безопасности»). Данные по применению препарата Энспринг® у беременных женщин отсутствуют. Применение препарата при беременности противопоказано. Период грудного вскармливания Неизвестно, выводится ли препарат Энспринг с грудным молоком у человека или подвергается системной абсорбции после проглатывания с молоком. Тем не менее, IgG выводятся с грудным молоком у человека, также имеются доказательства выведения сатрализумаба с грудным молоком у животных (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Доклинические данные по безопасности»). Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. Применение у детей Эффективность и безопасность препарата Энспринг® у детей <12 лет не изучались. Применение при нарушении функции почек Эффективность и безопасность препарата у пациентов с нарушением функции почек специально не изучались; однако необходимости в коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек не ожидается. Применение при нарушении функции печени Эффективность и безопасность препарата у пациентов с нарушением функции печени не изучались. Лекарственное взаимодействие
Аптеки, которые предлагают Энспринг, представлены на портале Фарминдекс - справочная аптек. Здесь вы можете сравнить цены на Энспринг в разных аптечных сетях и выбрать для себя лучшие предложения — по цене или расположению аптеки. *информация о лекарственных препаратах предназначена только для медицинских и фармацевтических работников АптекиВсе предложения Показать на карте
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ. Сайт не содержит информацию о розничной продаже дистанционным способом, предложений о приобретении дистанционным способом, доставке дистанционным способом и (или) передаче физическому лицу дистанционным способом лекарственных препаратов, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, а только приводит информацию о наличии лекарственных средств в организациях, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность. Цены приведены в качестве справочной информации. Информацию о ценах и наличии товаров при их заказе обязательно уточняйте по телефонам аптек. Аналоги | |||||||||||||||||||||||||
|