|
Формы выпуска и состав
Раствор для инъекций бесцветный или почти бесцветный, прозрачный или почти прозрачный.
1 мл
инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) 100 МЕ
Вспомогательные вещества: глицерол - 16 мг, метакрезол - 2.5 мг, вода д/и - до 1 мл, хлористоводородной кислоты 10% раствор или натрия гидроксида 10% раствор (для поддержания уровня pH).
3 мл - картриджи бесцветного стекла для использования со шприц-ручкой
Раствор для инъекций бесцветный или почти бесцветный, прозрачный или почти прозрачный.
1 мл
инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) 100 МЕ
Вспомогательные вещества: глицерол - 16 мг, метакрезол - 2.5 мг, вода д/и - до 1 мл, хлористоводородной кислоты 10% раствор или натрия гидроксида 10% раствор (для поддержания уровня pH).
5 мл; 10 мл - флаконы бесцветного стекла
Фармакологическое действие
Инсулин короткого действия. Представляет собой инсулин человека, полученный с использованием технологии рекомбинантной ДНК.
Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (в т.ч. гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.
Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения), в связи с чем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же пациента.
После п/к введения начало действия препарата отмечается приблизительно через 30 мин, максимальный эффект - в интервале между 2 и 4 ч, продолжительность действия - 6-8 ч.
Показания к применению
— cахарный диабет;
— неотложные состояния у больных сахарным диабетом, сопровождающиеся декомпенсацией углеводного обмена.
Режим дозирования
Доза препарата определяется врачом индивидуально, в каждом конкретном случае на основании уровня глюкозы в крови.
Препарат предназначен для п/к, в/м, в/в введения.
В среднем суточная доза препарата составляет от 0.5 до 1 МЕ/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и уровня глюкозы крови).
Препарат вводят за 30 мин до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы.
Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной температуре.
При монотерапии кратность введения составляет 3 (при необходимости - 5-6 раз/ ). При суточной дозе, превышающей 0.6 МЕ/кг, необходимо вводить в виде 2-х и более инъекций в различные области тела.
Биосулин® Р обычно вводят п/к в переднюю брюшную стенку. Инъекции можно делать также в бедро, ягодицу или область дельтовидной мышцы плеча. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофии.
В/м и в/в Биосулин® Р можно вводить только под контролем врача.
Биосулин® Р - инсулин короткого действия и обычно используется в комбинации с инсулином средней продолжительности действия (Биосулин® Н).
Побочное действие
Обусловленные влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, ощущение сердцебиения, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, головная боль). Выраженная гипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, отек Квинке; в единичных случаях - анафилактический шок.
Местные реакции: гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции, при длительном применении - липодистрофия в месте инъекции.
Прочие: отеки, преходящие нарушения рефракции (обычно в начале терапии).
Противопоказания
— гипогликемия;
— повышенная чувствительность к инсулину или другим компонентам препарата.
Применение препарата при беременности и кормлении грудью
Данные о применении препарата при беременности и в период грудного вскармливания не предоставлены.
Особые указания
Дозу препарата необходимо корректировать при нарушениях функции печени и почек.
Дозу препарата необходимо корректировать у лиц старше 65 лет.
Нельзя использовать Биосулин® Р, если раствор стал мутным, окрашенным или если выявляются твердые частицы.
На фоне терапии инсулином необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы в крови.
Причинами гипогликемии, помимо передозировки инсулина, могут быть: замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, увеличение физической активности, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, а также взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Неправильный режим дозирования или перерывы во введении инсулина, особенно у больных сахарным диабетом 1 типа, могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, на протяжении нескольких часов или дней (появление жажды, учащение мочеиспускания, тошнота, рвота, головокружение, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе). Если не проводить лечение, гипергликемия при сахарном диабете 1 типа может привести к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза.
Дозу препарата необходимо корректировать при нарушениях функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, нарушениях функции печени и/или почек, сахарном диабете у лиц старше 65 лет, при повышении интенсивности физической активности или изменении привычной диеты.
Сопутствующие заболевания (особенно инфекционные) и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, повышают потребность в инсулине.
Переход с одного вида инсулина на другой следует проводить под контролем уровня глюкозы в крови.
Препарат снижает толерантность к алкоголю.
В связи с возможностью преципитации в некоторых катетерах, не рекомендуется использование препарата в инсулиновых насосах.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при значительных физических или психических стрессовых воздействиях на организм возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: возможно развитие гипогликемии.
Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.
В тяжелых случаях при потере пациентом сознания в/в вводят 40% раствор декстрозы; в/м, п/к, в/в - глюкагон. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.
Лекарственное взаимодействие
Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.
Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.
Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.
Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности - 2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Используемый флакон хранить при температуре от 15° до 25°C в течение 6 недель.
Используемый картридж хранить при температуре от 15° до 25°C в течение 4 недель.
|
включен в перечень ЖНВЛП 