Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ
Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии

Лицензия на производство медицинской техники

18 ноября 2018, 17:39
Лицензия на производство медицинской техники необходима, если решено заниматься именно этим направлением деятельности. Причем она необходима как в случае выпуска медтехники, так и при изготовлении отдельных товаров промышленного назначения.

Краткая информация о лицензии


Лицензия на производство медицинского оборудования действует по всей территории страны, независимо от того где она оформлена. Лицензирующим органом является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Действует данный разрешительный документ бессрочно, а оформление его занимает порядка 45 рабочих дней.

Что относится к медтехнике?


Лицензия на производство медицинской техники необходима, если решено выпускать определенные изделия, медицинского назначения. Это могут быть:

  • Инструменты.
  • Аппараты.
  • Приборы.
  • Оборудование.

    При условии, что все это используется в медицине или являются частью других принадлежностей для подобных целей.

    Подобный документ необходимо правильно оформить даже в том случае, когда работа ведется с программным обеспечением, которое используется в профилактических, лечебных, диагностических целях.

    Конкретная техника, на которую нужно получать лицензию



    Лицензирование производства медицинских изделий необходимо как при выпуске медтехники в промышленных масштабах, так и при индивидуальной работе с заказами пациентов. В последнем случае лицензирование необходимо, если к технике предъявляются особые требования по использованию ее медработниками. Что касается конкретных наименований техники, то это:

  • Техника для эндоскопических исследований.
  • Рентгеноборудование.
  • Инструменты, аппараты для стоматологии.
  • Все хирургические инструменты, в том числе те что используются в нейрохирургии.
  • Аппараты для физиотерпевтических процедур.
  • Техника для функциональной диагностики.
  • Все лазерное оборудование.
  • Оборудование и приборы, используемые для лабораторных исследований.
  • Акушерское, гинекологическое и неонатологическое оборудование.
  • Слуховые аппараты.
  • Томографы.
  • Техника для оттолариногологии, офтальмологии, урологических обследований.
  • Автоклавы, стерилизационные шкафы.
  • Лицензирование производства медицинской техники указанных видов проводиться по общей, одинаковой схеме.

    Необходимые документы


    Чтобы получить лицензию на производство медицинской техники необходимо собрать внушительный пакет документов. Среди обязательных:

    1. Учредительные. Это нотариально заверенная копия устава, учредительный договор, протокол о создании организации и назначении на должность ее директора.
    2. Регистрационные документы. Получение лицензии на производство медицинской техники требует иметь свидетельство о госрегистрации как юрлица, документ об остановке на учет в налоговой.
    3. Выписка из ЕГРЮЛ. Она действительная на протяжении 1 месяца.
    Коды Госкомстата с расшифровкой.
    4. Бланки, подтверждающие, что у сотрудников имеется профильное образование и необходимая квалификация. Плюс к этому приказы о принятии их на работы.
    5. Арендные договора или свидетельства о праве собственности на используемые в процессе изготовления товаров помещения.
    6. Лицензия на техническое производство медицинской техники процесс требующий больших временных затрат, поэтому важно запастись терпением. Плюс нужно помнить, что отдельные документы имеют срок годности, а о любых изменениях, к примеру, в личных данных работников нужно сообщать.

    Источник: Pharmindex.ru для газеты "Аптека"