Аптеки Краснодара, где можно купить Вектибикс (Панитумумаб), сравнить цены и сделать предварительный заказ

ВЕКТИБИКС включен в перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных средств, отпускные цены на этот препарат регулируются государством. На справке Фарминдекс вы также можете сравнить цены в Краснодаре на синонимы (препараты с одним и тем же действующим веществом).

Состав

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мл
панитумумаб 20 мг
вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат; натрия хлорид; уксусная кислота ледяная; вода для инъекций

Фармакологическое действие

Противоопухолевое.

Панитумумаб является человеческим моноклональным антителом IgG2, которое получено из клеточной линии млекопитающих по средствам рекомбинантной ДНК-технологии.
Панитумумаб имеет высокий уровень сродства и специфичности с рецепторами эпителиального фактора человеческого роста (ЭФР). Рецептор ЭФР является трансмембранным гликопротеином из семейства рецепторов тирозинкиназ I типа. В его состав также входят HER1/c-ErbB-1, HER2, HER3 и HER4. Данный рецептор способствует росту нормальных клеток эпителия, а также клеток кожи и волосяных фолликулов. Рецептор ЭФР способен экспрессироваться на различных типах опухолевых клеток.
Панитумумаб связан с лиганд-связывающим доменом рецептора ЭФР, а также он может ингибировать протекание процесса аутофосфорилирования, в индуцировании которого принимают участие все известные лиганды рецептора ЭФР. Связь панитумумаба с данным рецептором способствует процессу интернализации, а также ингибированию процессов роста клеток, апоптозной индукции и снижению продукции при приеме Вектибикса интерлейкина-8 и фактора роста эндотелия всех сосудов. Ген KRAS способствует кодированию небольшого гуанозинтрифосфат-связывающего белка, который принимает участие при трансдукции сигнала. KRAS может активизироваться различными сигналами, также и от рецептора ЭФР. Вместе с этим он способен стимулировать процесс синтеза остальных внутриклеточных белков, которые принимают участие в процессах клеточной пролиферации, ангиогенеза и выживаемости.
Процесс активирующих мутаций KRAS довольно часто может происходить в разных опухолевых клетках. Также они играют существенную роль в протекании процесса онкогенеза, а также в прогрессии самой опухоли.

Показания

Монотерапия метастатического колоректального рака с экспрессией рецепторов ЭФР и немутантным (диким) типом KRAS, при прогрессии заболевания на фоне или после предшествующего курса химиотерапии фторпиримидин-, оксалиплатин- и иринотекансодержащими режимами.

Противопоказания

• угрожающие жизни реакции гиперчувствительности к любому из компонентов препарата в анамнезе;
• интерстициальный пневмонит или фиброз легких;
• детский возраст (эффективность и безопасность у детей до 18 лет не установлена);
• беременность;
• период кормления грудью.

Побочные действия

Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении препарата Вектибикс в режиме монотерапии были дерматологические реакции, наблюдавшиеся приблизительно в 93% случаев. Эти реакции обусловлены фармакологическими свойствами препарата и обычно имеют легкую или среднюю степень тяжести; только в 12% случаев дерматологические реакции носят тяжелый характер (степень тяжести 3 и выше по классификации NCI-CTC). Частыми побочными реакциями, возникавшими у >20% пациентов, были расстройства ЖКТ (тошнота — 30%, диарея — 27% и рвота — 22%); общие реакции (повышенная утомляемость — 35%, инфекции и инвазии, в т.ч. паронихия — 21%) и патология кожи и подкожной ткани (зуд — 53%, эритема — 52%, акнеформный дерматит — 51% и сыпь — 38%).

Ниже приведены данные по нежелательным реакциям, наблюдавшимся у пациентов с мКРР, получавших панитумумаб в качестве монотерапии. Профиль безопасности панитумумаба у пациентов с экспрессией KRAS дикого типа в клетках опухоли в целом был сходен с таковым для группы монотерапии мКРР. Единственным отличием было то, что патология ногтей и гипомагниемия в группе пациентов с повышенной экспрессией KRAS дикого типа была выше (≥1/10), чем у пациентов в общей популяции монотерапии мКРР (≥1/100–< 1/10), а также стоматит и угревая сыпь классифицировались как частые явления в группе с диким типом KRAS и как очень частые в общей популяции монотерапии мКРР. Кроме того, бронхоспазм, гипотензия и гипертензия классифицировались как нечастые (≥1/1000–< 1/100) в общей популяции монотерапии мКРР и как частые (≥1/100–< 1/10) в группе с диким типом KRAS.

Нежелательные реакции представлены в соответствии со следующей градацией частоты их возникновения: очень часто (≥1/10) и часто (≥1/100–<1/10), редко (≥1/1000–<1/100) и очень редко (≥1/10000–<1/1000).

Инфекции и инвазии: очень часто — паронихия; часто — пустулезная сыпь, целлюлит, глазная инфекция, инфекция век.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень часто — угревидная сыпь, угревая сыпь, эритема, шелушение кожи, эксфолиативная сыпь, кожный зуд, сухость кожи, кожные трещины, акнеформный дерматит; часто — папулезная сыпь, эритематозная сыпь, макулезная сыпь, макулопапулезная сыпь, зудящая сыпь, кожные язвы, заболевания ногтей (онихоклазия, онихолизис), гипертрихоз, алопеция, чесотка, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии; очень редко — ангионевротический отек.

Кожная сыпь, развивавшаяся на фоне лечения Вектибиксом, наиболее часто локализовалась на лице, верхней части грудной клетки и спине, однако в некоторых случаях распространялась и на конечности. Как следствие тяжелых дерматологических реакций отмечали также развитие инфекционных осложнений, таких как сепсис, в редких случаях с летальным исходом, целлюлит и местные абсцессы, требующие хирургического вмешательства и дренирования. Медиана времени до развития первых проявлений дерматологических реакций составила 10 дней, а медиана времени до их разрешения с момента последнего введения Вектибикса — 28 дней.

Паронихиальное воспаление сопровождалось припухлостью латеральных ногтевых валиков пальцев рук и ног.

Дерматологические реакции (включая воздействие на ногти), наблюдавшиеся у пациентов, получавших Вектибикс или другие ингибиторы ЭФР, являются известными фармакологическими эффектами данных препаратов. По данным общей популяции монотерапии мКРР к тяжелым (степени 3–4) реакциям относились: акнеформный дерматит (5%), эритема (4%), сыпь (3%), зуд (2%), эксфолиативная сыпь (1%), угревая сыпь (1%), трещины кожи (1%), шелушение кожи (<1%), сухость кожи (<1%), кожные язвы (<1%), чесотка (<1%), эритематозная сыпь (<1%), папулезная сыпь (<1%) и макулопапулезная сыпь (<1%). Паронихия отмечалась у 1 % пациентов, получавших Вектибикс.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — диарея, тошнота, рвота, боль в животе, запор, стоматит; часто — сухость слизистой ротовой области.

В большинстве случаев диарея имела легкую или умеренную степень тяжести, и только у 2% пациентов с экспрессией KRAS дикого типа диарея имела тяжелую степень. Сообщалось о развитии острой почечной недостаточности на фоне диареи тяжелой степени и обезвоживания.

Со стороны органов дыхания: очень часто — одышка, кашель; часто — сухость слизистой оболочки носа, носовые кровотечения, эмболия легочной артерии; редко — бронхоспазм.

Со стороны органа зрения: часто — конъюнктивит, повышенное слезотечение, гиперемия глазного яблока, сухость и раздражение глаз, раздражение век, зуд глаз, усиление роста ресниц.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение.

Метаболические нарушения: часто — гипомагниемия, гипокальциемия, гипокалиемия, дегидратация.

Инфузионные реакции. В ходе клинических исследований и в постмаркетинговый период отмечались следующие побочные реакции, возникающие в течение 24 ч после инфузии: боль в животе, анафилактические реакции, ангионевротический отек, боль в спине, бронхоспазм, остановка сердца, боль в грудной клетке, озноб, цианоз, одышка, приливы крови, гипертензия, гипотензия, пирексия, тахикардия, рвота.

Реакции на инфузию (развивающиеся в течение 24 ч с момента первого введения препарата) наблюдались у 3% пациентов, получавших Вектибикс в клинических исследованиях. Частота тяжелых реакций (степени 3 и 4) составила <1%.

В постмаркетинговых исследованиях сообщалось о серьезных инфузионных реакциях, включая сообщения о редких летальных исходах.

Сообщалось о развитии случая летального ангионевротического отека у пациента с рецидивирующим метастатическим плоскоклеточным раком головы, получавшего Вектибикс. Фатальное осложнение развилось при возобновлении терапии после предшествующего эпизода развития ангионевротического отека. Обе реакции зафиксированы спустя более 24 ч после введения препарата. О реакциях гиперчувствительности, развившихся более чем через 24 ч после инфузии, также сообщалось и в постмаркетинговый период.

Прочие: очень часто — повышенная утомляемость, пирексия; часто — инфузионные реакции, воспаление слизистой ротовой полости, озноб, ощущение дискомфорта в груди, гиперчувствительность, тахикардия, боли в спине; редко — анафилактические реакции, приливы крови к лицу, гипотензия, гипертензия, цианоз.

Вектибикс в комбинации с другими противораковыми препаратами и/или в виде монотерапии

Во всех клинических исследованиях в комбинации с другими противораковыми препаратами и/или в виде монотерапии наиболее серьезными побочными явлениями, связанными с препаратом Вектибикс, были: эмболия легочной артерии, тяжелая дерматологическая токсичность, осложненная инфекцией, и смерть в результате сепсиса, инфузионные реакции и гипомагниемия. Побочные реакции, требующие отмены препарата Вектибикс, включали инфузионные реакции, тяжелую кожную токсичность и паронихию.

Взаимодействие

Исследований взаимодействий препарата не проводилось.

Не рекомендуется сочетанное назначение препарата Вектибикс с режимами химиотерапии на основе режима ИФЛ (иринотекана, фторпиримидинов и кальция фолината (лейковорина) или режимами химиотерапии, включающими бевацизумаб. При назначении панитумумаба в сочетании с режимом химиотерапии, включавшей бевацизумаб, отмечалось повышение смертности.

Вектибикс не следует назначать в комбинации с химиотерапией, содержащей оксалиплатин, пациентам с мКРР, опухолями, характеризующимися мутантным KRAS, или в случае неуточненного статуса KRAS опухоли. В ходе клинического исследования у пациентов с опухолями с мутировавшим KRAS, получавших панитумумаб и 5-фторурацил и лейковорин (FOLFOX), отмечалось сокращение выживаемости без прогрессии общего времени выживаемости.

Способ применения и дозы

В/в, рекомендованная доза — 6 мг/кг массы тела 1 раз в 2 нед.

Особые группы пациентов

Безопасность и эффективность препарата Вектибикс не оценивали у пациентов с нарушениями функций почек или печени.

В случае назначения препарата людям пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Опыт по применению препарата Вектибикс у детей отсутствует, поэтому препарат не следует назначать пациентам младше 18 лет.

Рекомендации по коррекции доз и режима введения

При появлении слабых или умеренных признаков инфузионной реакции (степень 1–2) следует уменьшить скорость введения препарата на 50%. При появлении выраженных симптомов инфузионной реакции (степень 3–4) введение препарата Вектибикс следует немедленно прекратить.

При развитии дерматологической реакции 3-й и выше степени тяжести (по классификации NCI-CTC/CTCAE) или расцениваемой пациентом как непереносимая дерматологическая реакция следует временно приостановить применение препарата Вектибикс до уменьшения выраженности данной реакции (≤2-й степени тяжести). После уменьшения выраженности наблюдавшейся дерматологической реакции до ≤2-й степени введение препарата возобновляют в дозе, равной 50% от исходной. При отсутствии повторного развития реакции дозу препарата Вектибикс необходимо постепенно увеличивать на 25% до достижения рекомендованной дозы. В случае, если выраженность реакции не уменьшается до ≤2-й степени тяжести после пропуска 1 или 2 доз, или в случае рецидива, или возникновения непереносимой реакции при дозе препарата, равной 50% от исходной, прием препарата необходимо полностью отменить.

Инструкции по приготовлению и введению раствора для инфузии

Перед проведением инфузии препарат следует развести в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций с использованием асептической техники разведения. Не рекомендуется встряхивать или сильно взбалтывать флакон. Не следует вводить препарат, если наблюдается изменение цвета содержимого флакона. Из флакона с препаратом следует забирать необходимое количество препарата Вектибикс для получения дозы 6 мг/кг, которое затем растворяют в общем объеме 100 мл. Конечная концентрация не должна превышать 10 мг/мл. Дозы выше чем 1000 мг следует растворить в 150 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Полученный раствор перемешивают осторожным переворачиванием флакона, не встряхивая.

Препарат должен вводиться в/в с помощью инфузионного насоса в периферический зонд или постоянный катетер через встроенный фильтр 0,2 или 0,22 мкм с низкой степенью связывания белков. Рекомендованная длительность инфузии составляет приблизительно 60 мин. Длительность введения препарата в дозах свыше 1000 мг должна составлять приблизительно 90 мин.

До и после введения препарата Вектибикс инфузионную систему необходимо промыть физиологическим раствором, чтобы избежать смешивания препарата с другими лекарственными препаратами или растворами для в/в введения. Не рекомендуется струйное или болюсное введение препарата Вектибикс.

Передозировка

Симптомы: при превышении рекомендованной терапевтической дозы приблизительно в 2 раза наблюдались токсические реакции со стороны кожи, диарея, дегидратация и повышенная утомляемость, что соответствовало профилю безопасности препарата в рекомендованной дозе.

Лечение: симптоматическое.

Особые указания

Общие указания

Лечение препаратом Вектибикс должно производиться под контролем лечащего врача, имеющего опыт назначения противоопухолевых препаратов.

Определение экспрессии немутантного KRAS должно проводиться опытными врачами-лаборантами с использованием валидированной методики.

Дерматологические реакции

Дерматологические реакции — эффект ингибиторов рецептора ЭФР, обусловленный фармакологическими свойствами, — наблюдались практически у всех пациентов (приблизительно 90%), получавших препарат Вектибикс. Пациенты, у которых на фоне лечения развивались тяжелые дерматологические реакции или ухудшалось течение остальных дерматологических реакций, должны наблюдаться на предмет развития воспалительных или инфекционных осложнений (включая целлюлит); при необходимости таким пациентам следует назначить соответствующее лечение. Во время лечения препаратом Вектибикс и при развитии дерматологических реакций/кожной сыпи рекомендуется использовать солнцезащитный крем и головной убор, т.к. солнечный свет может усилить выраженность дерматологических реакций, возникающих на фоне применения препарата.

Осложнения со стороны легких

Интерстициальные заболевания легких возникали на фоне терапии другими ингибиторами рецептора ЭФР, поэтому при возникновении или ухудшении легочных симптомов лечение препаратом Вектибикс должно быть приостановлено и наблюдающиеся симптомы незамедлительно и тщательно изучены. При обнаружении пневмонита или инфильтратов в легочной ткани препарат следует отменить и назначить соответствующее лечение.

Нарушения электролитного баланса

У некоторых пациентов отмечалось прогрессивное снижение сывороточных концентраций магния, приводившее к тяжелой (степень 4) гипомагниемии. Необходим периодический мониторинг состояния пациентов с целью выявления развития гипомагниемии и сопутствующей гипокальциемии каждые 2 нед в период лечения препаратом Вектибикс и в течение 8 нед после его окончания. Также отмечались нарушения баланса других электролитов, включая гипокалиемию. Рекомендуется адекватно поддерживать сывороточные концентрации других электролитов.

Препарат содержит 0,15 ммоль натрия (что соответствует 3,45 мг натрия) на 1 мл концентрата. В связи с этим пациентам, придерживающимся диеты со сниженным содержанием натрия в период лечения, необходимо контролировать количество натрия в своем рационе.

Инфузионные реакции

В ходе клинического исследования у 4% пациентов отмечались инфузионные реакции, при этом у 1% пациентов данные реакции классифицировались как тяжелые (степени 3 и 4 по NCI-CTC).

Во всех клинических исследованиях инфузионные реакции (возникавшие в течение 24 ч после любой инфузии) отмечались у 3% пациентов, получавших Вектибикс, из которых <1% были тяжелыми (степени 3 и 4 по NCI-CTC). В постмаркетинговых исследованиях сообщалось о серьезных инфузионных реакциях, включая редкие постмаркетинговые отчеты с летальным исходом. Следует прекратить инфузию в случае возникновения тяжелой или угрожающей жизни реакции (например при возникновении бронхоспазма, ангионевротического отека, гипотензии или анафилаксии). В зависимости от тяжести и/или продолжительности реакции следует решить вопрос о постоянной отмене препарата Вектибикс.

У пациентов с легкими или умеренными (степени 1 и 2 по NCI-CTC) инфузионными реакциями следует уменьшить скорость инфузии в течение всей инфузии. Рекомендуется сохранять сниженную скорость инфузии в ходе всех последующих инфузий.

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, возникавших более чем через 24 ч после инфузии, включая ангионевротический отек со смертельным исходом, развившийся более чем через 24 ч после инфузии. Следует предупредить пациентов о возможности позднего развития реакции и проинструктировать обращаться к своему лечащему врачу в случае возникновения симптомов реакции гиперчувствительности.

Вектибикс в комбинации с режимами химиотерапии

При применении Вектибикса в комбинации с бевацизумабом и режимом ИФЛ отмечено значительное повышение частоты развития легочной эмболии, инфекционных осложнений (преимущественно дерматологического происхождения), диареи, нарушения электролитного баланса и дегидратации.

Дополнительный анализ данных по эффективности в зависимости от статуса KRAS не выявил преимуществ добавления Вектибикса к схемам химиотерапии на базе оксалиплатина или иринотекана и бевацизумаба. Отмечена тенденция к уменьшению выживаемости в группах на режимах, содержащих оксалиплатин или иринотекан, вне зависимости от статуса мутации KRAS.

В связи с этим, необходимо избегать сочетания Вектибикса с режимами химиотерапии, содержащими бевацизумаб.

Вектибикс в комбинации с химиотерапией на основе оксалиплатина при лечении пациентов с мКРР

Вектибикс не следует назначать в комбинации с химиотерапией, содержащей оксалиплатин, пациентам с мКРР, опухолями, характеризующимися мутантным KRAS, или в случае неуточненного статуса KRAS опухоли. В ходе исследования фазы III (n=1183, 656 пациентов с диким типом KRAS и 440 пациентов с мутировавшим типом KRAS в опухолях) по оценке панитумумаба в комбинации с инфузионным 5-фторурацилом, лейковорином (FOLFOX), по сравнению только с FOLFOX в качестве терапии первой линии при мКРР у пациентов с опухолями с мутировавшим KRAS, получавших панитумумаб и FOLFOX (n=221) по сравнению только с FOLFOX (n=219), отмечалось сокращение выживаемости без прогрессии общего времени выживаемости.

Острая почечная недостаточность

Острая почечная недостаточность отмечена у пациентов с тяжелыми диареей и дегидратацией.

Влияние на способность управлять автомобилем или работать со сложными механизмами

Специальных исследований влияния препарата на возможность управлять транспортными средствами и использовать сложное оборудование не проводилось. В случае развития нежелательных реакций со стороны органов зрения и/или снижения способности к концентрации внимания и быстроты реакции пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы со сложным оборудованием до разрешения указанных нежелательных реакций препарата.

Особые указания по сроку годности

Вектибикс не содержит антимикробных консервантов или бактериостатических агентов. С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован непосредственно после разведения. Если препарат не был использован сразу после разведения, пользователь несет ответственность за время и условия его хранения до следующего введения (не более 24 ч при температуре от 2 до 8 °C, если только разведение не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях). Не замораживать разведенный раствор.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре 2–8 °C (не замораживать). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.