Аптеки, где можно купить Нинларо (Иксазомиб), сравнить цены и сделать предварительный заказ

Препарат НИНЛАРО включен в перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных средств, отпускные цены на этот препарат регулируются государством. На справке Фарминдекс вы также можете сравнить цены в России на синонимы (препараты с одним и тем же действующим веществом).

Противоопухолевый препарат для лечения множественной миеломы в составе комплексной терапии.

Состав:

Одна капсула дозировкой 2,3 мг содержит:

действующее вещество: иксазомиба цитрата 3,29 мг соответствует иксазомибу 2,3 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 65,66 мг, тальк 0,70 мг, магния стеарат 0,35 мг;

оболочка капсулы: желатин 36,83 мг, титана диоксид 1.14 мг, краситель железа оксид красный 0.03 мг, чернила черные 10А2 следовые количества.

Одна капсула дозировкой 3 мг содержит:
действующее вещество: иксазомиба цитрата 4,3 мг соответствует иксазомибу 3 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 64,65 мг, тальк 0.70 мг, магния стеарат 0,35 мг;

оболочка капсулы: желатин 37,07 мг, титана диоксид 0,89 мг, краситель железа оксид черный 0,05 мг, чернила черные 10А2 следовые количества.

Одна капсула дозировкой 4 мг содержит:

действующее вещество: иксазомиба цитрата 5,7 мг соответствует иксазомибу 4 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 107,5 мг, тальк 1,20 мг, магния стеарат 0,60 мг;

оболочка капсулы: желатин 46,53 мг, титана диоксид 1,13 мг, краситель железа оксид красный 0.03 мг, краситель железа оксид желтый 0,32 мг, чернила черные 10А2 следовые количества.

Чернила черные 10А2 содержат: шеллак, пропиленгликоль, калия гидроксид, краситель оксид железа черный.

Показания:

Препарат показан в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном для лечения пациентов с множественной миеломой, получивших ранее как минимум одну линию предшествующей терапии.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.
С осторожностью:Меры предосторожности при применении

Тромбоцитопения, желудочно-кишечная токсичность, периферическая нейропатия, периферические отеки, кожные реакции, гепатотоксичность, эмбриофетотоксичность.

Беременность и лактация:

Беременность

Краткое описание риска

Механизм действия иксазомиба и данные, полученные в ходе исследований репродуктивной токсичности у животных, указывают на то, что препарат может оказывать вредное влияние на плод при применении у беременных женщин. Клинические данные относительно потенциального влияния на беременность или на развитие эмбриона или плода отсутствуют. Иксазомиб обусловливал эмбриофетотоксичность у беременных крыс и кроликов в дозах, приводящих к воздействию, слегка превышающему то, которое наблюдается у пациентов, получающих рекомендуемые дозы. Женщина должна быть проинформирована о потенциальной опасности для плода и избегать беременности в период применения.

В общей популяции США оцениваемый риск выраженных врожденных дефектов или невынашивания при клинически установленной беременности составляет 2-4 % и 15-20 %, соответственно.

Данные, полученные в исследованиях на животных

При исследовании эмбриофетального развития на беременных кроликах у плода наблюдалось повышение частоты неправильного развития/изменений скелета (сращение хвостовых позвонков, изменение числа поясничных позвонков и полноценные добавочные ребра) при дозах, которые являлись токсичными и для самки (≥ 0,3 мг/кг). Уровни воздействия дозой 0,3 мг/кг у кроликов были в 1,9 раза выше, чем средняя доза воздействия у человека при применении рекомендуемых доз 4 мг. В исследовании по определению диапазона доз, влияющих на эмбриофетальное развитие крыс, при дозах, которые являлись токсичными для самки, наблюдалось снижение массы тела плода, тенденция к понижению жизнеспособности плода и увеличению частоты постимплантационной гибели плода при дозах 0.6 мг/кг. Уровни воздействия у крыс при дозах 0,6 мг/кг были в 2,5 раза выше, чем средний уровень воздействия у человека при применении рекомендуемых доз 4 мг.

Лактация

Краткое описание риска

Нет данных о выделении иксазомиба или его метаболитов с грудным молоком и влиянии препарата на детей, находящихся на грудном вскармливании, или на образование грудного молока. Ввиду того, что степень риска развития серьезных нежелательных реакций у ребенка при применении Нинларо неизвестна, следует рекомендовать женщине прекратить грудное вскармливание в период лечения и в течение 90 дней после приема последней дозы.

Женщины и мужчины, способные к деторождению

Контрацепция

Пациенты мужского и женского пола, способные к деторождению, должны применять надежные средства контрацепции в период лечения и в течение 90 дней после него.

Известно, что дексаметазон оказывает слабое или средней силы индуцирующее действие на изофермент CYP3A4, а также на другие ферменты и белки-переносчики. Поскольку препарат применяется совместно с дексаметазоном, следует учитывать риск снижения эффективности противозачаточных средств. Женщинам, использующим гормональные контрацептивы, следует также дополнительно применять барьерный метод контрацепции.

Способ применения и дозы

Нинларо® в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном

Нинларо® предназначен для приема внутрь.

Нинларо® следует принимать один раз в неделю, в один и тот же день недели и приблизительно в одно и то же время, в течение первых трех недель четырехнедельного цикла. Нинларо® следует принимать, по крайней мере, за один час до или, по крайней мере, через два часа после приема пищи. Капсулу проглатывают целиком, запивая водой. Капсулу не следует раздавливать, жевать или открывать.

Режим дозирования

Рекомендуемые начальные дозы Нинларо® составляют 4 мг, принимаемые внутрь один раз в неделю в 1, 8 и 15 дни 28-дневного цикла лечения.

Рекомендуемые начальные дозы леналидомида составляют 25 мг, принимаемые внутрь ежедневно с 1 по 21 дни 28-дневного цикла лечения.

Рекомендуемые начальные дозы дексаметазона составляют 40 мг, применяемые в 1, 8, 15 и 22 дни 28-дневного цикла лечения.

Передозировка:

Специфического антидота для применения при передозировке не существует. В случае передозировки необходим мониторинг за состоянием пациента, наличием нежелательных реакций, а также проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими препаратами и лекарственными средствами:

Фармакокинетические взаимодействия

Мощные индукторы CYP3A

Следует избегать одновременного применения Нинларо с мощными индукторами CYP3A (таких, как рифампин, фенитоин, карбамазепин и зверобой). Совместное применение Нинларо с рифампином понижает Смакс иксазомиба на 54 % и AUC на 74 %.

Мощные ингибиторы CYP3A

Совместное применение Нинларо с кларитромицином, мощным ингибитором CYP3A, не привело к клинически значимому изменению наличия иксазомиба в системном кровотоке.

Мощные ингибиторы CYP1A2

По данным популяционного анализа фармакокинетики одновременное применение иксазомиба с мощными ингибиторами СYР1А2 не привело к клинически значимому изменению системного воздействия иксазомиба.

Влияние Нинларо® на другие лекарственные средства

Препарат не является ни обратимым, ни зависящим от длительности применения ингибитором изоформ CYP - 1А2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19. 2D6 или 3А4/5. Иксазомиб не индуцировал активности CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4/5 или уровней соответствующих иммунореактивных белков. При применении не ожидается развития лекарственных взаимодействий путем подавления или индукции CYP.

Взаимодействия, связанные с переносчиками

Иксазомиб является низкоаффинным субстратом гликопротеина-Р. Иксазомиб не является субстратом BCRP (белка резистентности рака молочной железы), MRP2 (белка 2 множественной лекарственной резистентности) или печеночных ОАТР (транспортных полипептидов органических анионов). Иксазомиб не является ингибитором гликопротеина-Р, BCRP, MRP2, ОАТР1В1, ОАТР1В3, ОСТ (переносчика органических катионов) 2 типа, ОАТ (переносчика органических анионов) 1 и 3 типа, МАТЕ (белков экструзии лекарственных препаратов и токсинов) 1 или 2-К. При применении препарата не ожидается развития лекарственных взаимодействий, связанных с переносчиками.

Пероральные контрацептивы

При одновременном применении Нинларо с дексаметазоном, который является слабым или умеренным индуктором CYP3A4, а также других ферментов и белков переносчиков, необходимо учитывать риск снижения эффективности пероральных контрацептивов. Женщинам, принимающим гормональные контрацептивы, следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Особые указания:

Тромбоцитопения

Имеются сообщения о тромбоцитопении при применении Нинларо с максимальным снижением числа тромбоцитов, наблюдаемым между 14-21 днями каждого 28-дневного цикла, и восстановлением до исходного уровня к началу следующего цикла терапии. В ходе лечения у 3 % пациентов при схеме применения с Нинларо и 1 % пациентов при схеме применения с плацебо отмечалось количество тромбоцитов ≤ 10 000/мм3. У менее чем 1 % пациентов на фоне использования обеих схем отмечалось количество тромбоцитов ≤ 5000/мм3. Отмена лечения из-за тромбоцитопении встречалась со сходной частотой при обеих схемах лечения (< 1 % пациентов при применении Нинларо и 2 % пациентов при применении плацебо отменяли одно или более из трех применяемых лекарственных средств). Частота переливания тромбоцитарной массы составляла 6 % при схеме применения с Нинларо и 5 % пациентов при схеме применения с плацебо.

Количество тромбоцитов контролируют как минимум ежемесячно в ходе лечения препаратом. Рекомендуется рассмотреть более частый контроль в течение первых трех циклов терапии. Тромбоцитопения коррегируется с помощью изменений дозы (см. раздел "Способ применения и дозы") и переливания тромбоцитарной массы согласно стандартным медицинским рекомендациям.

Желудочно-кишечная токсичность

На фоне применения препарата отмечались диарея, запор, тошнота и рвота, эпизодически требовавшие применения противодиарейных, противорвотных средств и поддерживающего лечения. Диарея описана у 42 % пациентов при схеме применения с препаратом и у 36 % пациентов при схеме применения с плацебо, запор у 34 % и 25 % пациентов соответственно, тошнота у 26% и 21% пациентов соответственно, и рвота у 22% и 11% пациентов соответственно. Диарея приводила к отмене одного или более из трех применяемых лекарственных средств у 1% пациентов при применении Нинларо и < 1% пациентов при применении плацебо. При симптомах степени 3 или 4 модифицируют дозу (см. раздел "Способ применения и дозы").

Периферическая нейропатия

Большинство случаев нежелательных реакций в виде периферической нейропатии имели степень 1 (18 % при схеме применения с Нинларо и 14 % при схеме применения с плацебо) и степень 2 (8 % при схеме применения с Нинларо и 5 % при схеме применения с плацебо). Нежелательные реакции в виде периферической нейропатии степени 3 наблюдались у 2 % пациентов при обеих схемах; нежелательных реакций степени 4 или серьезных нежелательных реакций не отмечено.

Наиболее часто наблюдающейся реакцией оказалась периферическая сенсорная нейропатия (19 % и 14 % при схеме с Нинларо и плацебо соответственно). Периферическая моторная нейропатия наблюдалась при обеих схемах нечасто (< 1 %). Периферическая нейропатия приводила к отмене одного или более из трех применяемых лекарственных средств у 1 % пациентов при обеих схемах. Пациентов следует регулярно обследовать на наличие симптомов нейропатии. Пациентам с вновь выявленной периферической нейропатией или ухудшением имеющейся может требоваться изменение дозы (см. раздел "Способ применения и дозы").

Периферические отеки

Периферические отеки были описаны у 25 % и 18 % пациентов при схеме применения с Нинларо и плацебо соответственно. Большинство случаев нежелательных реакций в виде периферических отеков имели степень 1 (16 % при схеме применения с Нинларо и 13 % при схеме применения с плацебо) и степень 2 (7 % при схеме применения с препаратом и 4 % при схеме применения с плацебо).

Периферические отеки степени 3 наблюдались у 2 % и 1 % пациентов при схеме применения с Нинларо и плацебо соответственно. Периферических отеков степени 4 не отмечено. Случаев отмены лечения из-за периферических отеков не было. Следует оценить основную причину и проводить поддерживающее лечение согласно необходимости. При симптомах степени 3 или 4 коррегируют дозу дексаметазона согласно инструкции по его медицинскому применению или дозу Нинларо® (см. раздел "Способ применения и дозы").

Кожные реакции

Сыпь описана у 19 % пациентов при схеме применения с Нинларо и у 11 % пациентов при схеме применения с плацебо. Большинство случаев нежелательных реакций в виде сыпи имели степень 1 (10 % при схеме применения с препаратом и 7 % при схеме применения с плацебо) или степень 2 (6 % при схеме применения с препаратом® 3 % при схеме применения с плацебо). Сыпь степени 3 отмечена у 3 % пациентов при схеме применения с Нинларо и у 1 % пациентов при схеме применения с плацебо. Нежелательных реакций в виде сыпи степени 4 или серьезных нежелательных реакций в виде сыпи не отмечено. Наиболее частым видом сыпи при обеих схемах являлись макулопапулезная и макулезная сыпь. Сыпь приводила к отмене одного или более из трех применяемых лекарственных средств у < 1 % пациентов при обеих схемах. Сыпь контролируют с помощью поддерживающего лечения или изменений дозы в случае степени 2 или выше (см. раздел "Способ применения и дозы").

Гепатотоксичность

Лекарственное поражение печени, гепатоцеллюлярные повреждения, стеатоз печени, холестатический гепатит и гепатотоксичность были описаны у < 1 % пациентов в каждой из перечисленных реакций, получавших препарат. Были отмечены нарушения функции печени (6 % при схеме применения с Нинларо и 5 % пациентов при схеме применения с плацебо).

Следует регулярно контролировать уровень печеночных ферментов и коррегировать дозу при симптомах степени 3 или 4 (см. раздел "Способ применения и дозы").

Эмбриофетотоксичность

На основании знаний о механизме действия и результатов исследований на животных препарат может оказывать вредное влияние на плод при применении у беременных женщин. Адекватные и строго контролируемые исследования применения у беременных женщин отсутствуют. Иксазомиб обусловливал эмбриофетотоксичность у беременных крыс и кроликов в дозах, приводящих к воздействию, слегка превышающему то, которое наблюдается у пациентов, получающих рекомендуемые дозы.

Женщинам, способным к деторождению, следует рекомендовать избегать беременности в период применения препарата. Если он применяется в период беременности или женщина забеременела во время применения, ее следует проинформировать о потенциальной опасности для плода. Следует рекомендовать способным к деторождению женщинам применение надежных средств контрацепции в период применения и в течение 90 дней после приема последней дозы. Женщинам, использующим гормональные контрацептивы, следует также дополнительно применять барьерный метод контрацепции (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").

Нинларо является цитотоксическим препаратом. Следует соблюдать правила обращения и утилизации цитотоксических препаратов. Не следует открывать или разрушать капсулы. Следует избегать непосредственного контакта с содержимым капсулы. В случае разрушения капсулы избегать непосредственного контакта содержимого капсулы с кожей или глазами. Если произошел контакт с кожей, тщательно промыть водой с мылом. Если произошел контакт с глазами, тщательно промыть водой.

Любое неиспользованное количество лекарственного препарата или отходов следует уничтожать в соответствии с местными требованиями.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В клинических исследованиях наблюдались усталость и головокружение. Пациентам следует рекомендовать воздержаться от вождения автомобиля и управления механизмами при наличии данных симптомов.

О способе применения, дозировке и возможных побочных эффектах пациента должен проинформировать назначивший препарат врач-специалист.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке непосредственно до приема каждой капсулы. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

С сайтом справочной аптек Фарминдекс найти Нинларо в продаже можно удобно и быстро, а купить его вы сможете по самой выгодной цене.