|
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
АптекиВ таблице На карте
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ. Сайт не содержит информацию о розничной продаже дистанционным способом, предложений о приобретении дистанционным способом, доставке дистанционным способом и (или) передаче физическому лицу дистанционным способом лекарственных препаратов, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, а только приводит информацию о наличии лекарственных средств в организациях, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность. Цены приведены в качестве справочной информации. Информацию о ценах и наличии товаров при их заказе обязательно уточняйте по телефонам аптек. Описание «ОПСАМИТ, таб. п/обол. 10мг №28», описание ОПСАМИТ включен в перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных средств, отпускные цены на этот препарат регулируются государством. На справке Фарминдекс вы также можете сравнить цены в Москве на синонимы (препараты с одним и тем же действующим веществом). Состав 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Ядро: Действующее вещество: мацитентан - 10 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 38,86 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 15,75 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 2,80 мг, повидон К-30 - 2,10 мг, магния стеарат - 0,35 мг, полисорбат 80 - 0,14 мг. Фармакологическое действие Гипотензивное средство - эндотелиновых рецепторов антагонист. Показания Легочная артериальная гипертензия II - III функциональных классов по классификации ВОЗ. Для длительного лечения в монотерапии или в составе комбинации, у взрослых пациентов с: - первичной (идиопатической и наследственной) легочной артериальной гипертензией; - легочной артериальной гипертензией и заболеваниями соединительной ткани. Противопоказания - Повышенная чувствительность к мацитентану и/или любому из компонентов препарата; - Редко встречающаяся врождённая непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, или повышенная чувствительность к белку сои (препарат содержит лактозу и лецитин, полученные из сои); - Беременность; - Грудное вскармливание; - Применение препарата у женщин с сохраненным детородным потенциалом, не пользующихся надежными методами контрацепции; - Тяжелая степень печеночной недостаточности (10 баллов и выше по шкале Чайлд-Пью), как в случае диагностированного цирроза печени, так и без него; - Исходное повышение активности "печеночных" трансаминаз аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (ACT) более чем в 3 раза но сравнению с верхней границей нормы (ВГН); - Почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина - Возраст до 18 лет (ограниченный опыт клинического применения). С осторожностью: - Анемия тяжелой степени перед началом лечения препаратом Опсамит; - У пациентов с ЛАГ I ФК по классификации ВОЗ (недостаточно клинических данных); - У пациентов старше 75 лет (ограниченный опыт применения); - Нарушение функции печени умеренной степени (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью): - У пациентов с ЛАГ, ассоциированной с ВИЧ-инфекцией, применением лекарств и токсинов (клинические данные ограничены); - При совместном применении с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, итраконазол, кетоконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон, ритонавир и саквинавир); - При совместном применении с мощными индукторами изофермента CYP3A4 (например, рифампицин, Зверобой продырявленный, карбамазепин, фенитоин). Беременность и лактация: Беременность Данные по применению препарата Опсамит во время беременности отсутствуют. В доклинических исследованиях установлено тератогенное действие мацитентана. Применение препарата Опсамит при беременности противопоказано (см. раздел "Противопоказания"). Лечение препаратом Опсамит женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом следует начинать только после подтверждения отсутствия беременности. Врачи обязаны дать рекомендации но предупреждению беременности, а пациенткам следует использовать надежные методы контрацепции в период лечения препаратом Опсамит и в течение 1 месяца после его завершения. Во время терапии препаратом Опсамит рекомендуется ежемесячно проводить тест на беременность. Грудное вскармливание Нс установлено, проникает ли мацитентан в грудное молоко. При необходимости применения препарата Опсамит в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить. Влияние на сперматогенез Развитие тестикулярной атрофии было отмечено у самцов после применения мацитентана. Значимость результатов этих доклинических исследований для человека не установлена, но риск нарушения сперматогенеза исключить нельзя. Способ применения и дозы Лечение препаратом должно проводиться врачом, имеющим опыт лечения ЛАГ. Препарат Опсамит применяют внутрь в дозе 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день, независимо от времени приёма нищи. Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, не предназначена для разламывания и, в связи с этим, ее следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Препарат Опсамит необходимо принимать каждый день в одно и то же время. Если пациент пропустил дозу препарата Опсамит, ее нужно принять как можно быстрее, и затем продолжить регулярный приём препарата в обычное время. Не следуют принимать одновременно две таблетки препарата, чтобы восполнить пропущенную дозу. Побочные эффекты Безопасность применения препарата Опсамит оценивали в рамках клинического исследования с участием 742 пациентов с симптоматической ЛАГ. Наиболее часто встречающимися нежелательными лекарственными реакциями (НЛР) у пациентов с ЛАГ были назофарингит (14,0 %), головная боль (13,6 %) и анемия (13,2 %). Большинство НЛР были от легкой до средней степени тяжести. НЛР, связанные с применением мацитентана, представлены ниже и классифицированы согласно системе MedDRA. Для обозначения частоты НЛР используется следующая классификация: очень часто (≥ 1/10 случаев); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000) и частота не установлена (частота не может быть определена из имеющихся данных). Инфекционные и паразитарные заболевания Очень часто: назофарингит, бронхит. Часто: фарингит, гриппоподобный синдром, инфекция мочевыводящих путей. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень часто: анемия. Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто: реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек, кожный зуд, сыпь). Нарушения со стороны нервной системы Очень часто: головная боль. Нарушения со стороны сосудов Часто: выраженное снижение артериального давления (АД). Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: "заложенность" носа. Общие расстройства и нарушения вместе введения Очень часто: периферические отеки/задержка жидкости. Передозировка Наиболее часто встречающимися симптомами передозировки при применении мацитентана в однократной дозе до 600 мг у здоровых добровольцев были головная боль, тошнота и рвота. В случае передозировки может потребоваться применение симптоматической терапии. Принимая во внимание высокую степень связывания мацитентана с белками плазмы крови, применение гемодиализа малоэффективно. Взаимодействие Варфарин: совместное применение мацитентана в дозе 10 мг 1 раз в день и варфарина в дозе 25 мг, однократно, не влияло на концентрацию в плазме крови S-варфарина (субстрат изофермента CYP2C9) или R-варфарина (субстрат изофермента CYP3A4). Фармакодинамический эффект варфарина на Международное Нормализованное Отношение не изменялся при совместном применении с мацитентаном. Варфарин не оказывал влияния на фармакокинетику мацитентана и его активного метаболита. Силденафил: при достижении равновесного состояния экспозиция силденафила, применяемого в дозе 20мг Зраза в день, повысилась на 15% при одновременном применении мацитентана в дозе 10 мг 1 раз в день. В свою очередь, силденафил, являющийся субстратом изофермента CYP3A4, не оказывал влияния на фармакокинетику мацитентана, но вызывал снижение экспозиции активного метаболита мацитентана на 15 %. Данные изменения не имеют клинической значимости. Более того, эффективность и безопасность мацитентана в лечении ЛАГ при совместном применении с силденафилом были подтверждены в рамках плацебо-контролируемого исследования. Кетоконазол: совместное применение кетоконазола, мощного ингибитора изофермента CYP3A4, в дозе 400 мг 1 раз в день сопровождалось двукратным повышением экспозиции мацитентана в плазме крови. Экспозиция активного метаболита мацитентана при этом уменьшалась на 26 %. Предполагаемое приблизительно трехкратное увеличение экспозиции мацитентана при совместном применении кетоконазола в дозе 200 мг 2 раза в день было установлено при помощи метода фармакокинетического моделирования. Необходимо принимать во внимание неточности данного моделирования. Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении мацитентана с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4. Циклоспорин А: совместное применение с циклоспорином А в дозе 100 мг 2 раза в день, ингибитором изофермента CYP3A4 и транспортного полипептида органических анионов, не оказывало влияния на концентрации мацитентана и его активного метаболита в крови в клинически значимой степени. Рифампицин: совместное применение с рифампицином, мощным индуктором изофермента CYP3A4, в дозе 600 мг в день, приводило к снижению равновесной экспозиции мацитентана на 79%, однако, не изменяло экспозицию активного метаболита. Необходимо учитывать снижение эффективности препарата Опсамит при совместном применении с мощными индукторами изофермента CYP3A4, такими как рифампицин. Следует избегать совместного применения мацитентана с мощными индукторами изофермента CYP3A4 (например, рифампицином, Зверобоем продырявленным, карбамазепином, фенитоином). Гормональные контрацептивы: мацитентан не оказывает влияние на фармакокинетику субстратов изофермента CYP3A4. Снижение эффективности гормональных контрацептивов не ожидается. Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту. *информация о лекарственных препаратах предназначена только для медицинских и фармацевтических работников АналогиСинонимы
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|