СОСТАВ
1 капсула содержит:
действующее вещество: церитиниб - 150,00 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза,
карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный;
ПОКАЗАНИЯ к применению:
Местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого,
положительный по киназе анапластической лимфомы (ALK).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к церитинибу или любому из вспомогательных веществ
Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не доказана).
Беременность и период грудного вскармливания.
С осторожностью
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени, нарушением функции печени средней и тяжелой степени, синдромом врожденного удлинения QT, удлинением интервала QT, B том числе в анамнезе,
или предрасположенностью к удлинению интервала QT, хронической сердечной недостаточностью, брадиаритмией, нарушениями водно-электролитного баланса, а также у пациентов, принимающих антиаритмические и другие препараты, удлиняющие интервал QT, препараты, способные вызывать брадикардию (B том числе бета-адреноблокаторы, недигидропирилиновые блокаторы «медленных» кальциевых каналов, клонидин, дигоксин); у пациентов с гипергликемией, сахарным диабетом и/или принимающих глюкокортикостероиды; при одновременном применении с мощными ингибиторами и индукторами изофермента СУРЗА/Р-ГП; при одновременном применении с лекарственными средствами, влияющими на уровень рН желудочного сока.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Лечение препаратом Зикадия® следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.
Перед применением препарата Зикадия® у пациентов с НМРЛ следует определить наличие экспрессии ALK с использованием точного валидированного метода.
Препарат Зикадия® следует принимать внутрь натощак один раз в день ежедневно в одно и то же время. Следует воздержаться от приема пищи по крайней мере за 2 часа до и B течение 1 часа после применения препарата Зикадия®. Капсулы следует проглатывать целиком,
запивая водой, их нельзя разжевывать или раздавливать.
Рекомендованная доза препарата Зикадия® составляет 750 мг один раз в день. При возникновении НЛР со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) следует рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата Зикадия® и приеме с пищей.
В случае пропуска приема дозы, ее следует принять немедленно B случае, если до очередного приема осталось более 12 часов; в случае, если до очередного приема остается менее 12 часов, пропущенную дозу принимать не следует.
Не следует принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 750 мг. Лечение препаратом следует продолжать, пока наблюдается клинический эффект.
Особые группы пациентов
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Не требуется коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести.
Вследствие отсутствия опыта применения препарата у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени, необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Зикадия® у пациентов данной категории.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Не требуется коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушением функции печени легкой степени тяжести. Следует соблюдать осторожность приприменении препарата Зикадия® у пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени.
Применение у пациентов в возрасте 65 лет и старше
Ограниченные данные по эффективности и безопасности применения препарата Зикадия® у пациентов в возрасте 65 лет и старше позволяют предположить отсутствие необходимости коррекции дозы у пациентов данной категории. Отсутствуют доступные о применении препарата Зикадия® у пациентов в возрасте старше 85 лет.
*информация о лекарственных препаратах предназначена только для медицинских и фармацевтических работников