|
| ||||||
| ||||||
Описание «ТРОМБОВАЗИМ», описание
Состав и описание
Активное вещество: 1 капсула содержит: Тромбовазим®* 800 ЕД. * Тромбовазим® представляет собой комплекс очищенных протеолитических ферментов – субтилизинов, продуцируемых микроорганизмами рода Bacillus subtilis штамм Ч-15, иммобилизованные радиационным способом на макроголе 1500 (полиэтиленоксиде 1500) с добавлением декстрана. Вспомогательные вещества: Крахмал картофельный – 0,261 г, целлюлоза микрокристаллическая – 0,120 г, натрия хлорид – 0,009 г. Состав желатиновой капсулы: корпус: желатин, титана диоксид (Е 171); крышечка: желатин, азорубин (Е 122), краситель патентованный синий (Е 131), титана диоксид (Е 171). Состав чернил, используемых для нанесения надпечатки: шеллак (Е 904), этанол (Е 1510)** , изопропанол**, бутанол**, пропиленгликоль (Е 1520)**, аммиак водный (Е 127), вода очищенная, калия гидроксид (Е 525), титана диоксид (Е 171). ** Этанол, изопропанол и бутанол полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются Описание: Твердые желатиновые капсулы № 0 с корпусом белого цвета и крышечкой темно-розового цвета с надпечаткой белого цвета «TROMBOVAZIM® ». Содержимое капсулы – порошок от белого с желтовато-коричневым оттенком до светло-коричневого цвета. Форма выпуска: Капсулы по 800 ЕД. По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой с нанесенным термолаком, по 4 контурных ячейковых упаковки с инструкцией по применению в пачку из картона.
Противопоказания
Известная (установленная ранее) гиперчувствительность к действующему веществу, или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
Состояния, при которых имеется повышенный риск развития кровотечений: -угрожающее обширное кровотечение в настоящее время или обширное кровотечение, отмеченное в течение предшествующих 6 месяцев; -заболевания, проявляющиеся повышенной кровоточивостью (геморрагические диатезы, гемофилия, тромбоцитопения); -одновременное применение антикоагулянтов непрямого действия (при МНО > 1,3); -тяжёлые заболевания центральной нервной системы в анамнезе, характеризующиеся угрозой жизнеугрожающего кровотечения (опухоль головного мозга, аневризма сосудов головного мозга), а также перенесённые хирургическое вмешательство на головном и спинном мозге в течение предшествующих 6 месяцев; -внутричерепное кровоизлияние, включая субарахноидальное, в настоящее время или в анамнезе, а также подозрение на внутримозговое кровоизлияние (геморрагический инсульт); -обширное хирургическое вмешательство, черепно-мозговая травма или обширная травма в течение предшествующих 10 дней; -пункция некомпрессируемых сосудов (например, подключичной или ярёмной вены), проведённая в течение предшествующих 10 дней; -роды в течение предшествующих 10 дней; -тяжёлые заболевания печени с выраженными нарушениями системы гемостаза (печёночная недостаточность, цирроз печени); -портальная гипертензия, сопровождающаяся варикозным расширением вен пищевода; -острый панкреатит, панкреонекроз; -клинически установленная язвенная болезнь желудка или 12-пёрстной кишки в стадии обострения; -аневризма сосудов, подозрение на расслаивающую аневризму аорты, артериовенозные мальформации; -онкологические заболевания с повышенным риском кровотечений; -беременность и период грудного вскармливания (эффективность и безопасность не установлены); -детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); -одновременный прием с лекарственными средствами, содержащими соли двухвалентных металлов (кальция, магния, цинка, железа) и антибиотиками тетрациклинового ряда (тетрациклин, хлортетрациклина гидрохлорид и окситетрациклина гидрохлорид). С осторожностью Во всех случаях использования препарата необходимо убедиться в преобладании предполагаемой пользы применения над риском возникновения жизнеугрожающего кровотечения. С осторожностью применять: -у больных с заболеваниями, при которых повышен риск кровотечений, не указанными в разделе противопоказаний; -у больных, которым выполнена пункционная биопсия в течение предшествующих 10 дней.
Дозировка
800 ЕД
Показания к применению
В качестве вспомогательного средства в комплексной терапии хронической венозной недостаточности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Антикоагулянты и антиагреганты усиливают антитромботический эффект, не повышая угрозу кровотечения.
Применение антибиотиков тетрациклинового ряда (тетрациклин, хлортетрациклина гидрохлорид и окситетрациклина гидрохлорид) может привести к усилению фибринолитического действия. В связи с возможным уменьшением ферментативной активности препарата не рекомендуется совместный приём с препаратами, содержащими соли двухвалентных металлов (кальция, магния, цинка, железа). В связи с тем, что Тромбовазим® обладает высокой протеолитической активностью, не рекомендуется совместный приём с лекарственными препаратами белковой природы. В случае совместного применения указанных препаратов с препаратом Тромбовазим® необходимо соблюдать интервал между их приемом как минимум 40 минут.
Передозировка
Во время проведения клинических исследований и в пострегистрационный период не поступало сведений о передозировке.
Фармакологическое действие
Фармакологическая группа: Фибринолитическое средство Код АТХ: В01АD Фармакологические свойства: Препарат обладает тромболитическим, противовоспалительным и кардиопротективным действиями. Фармакодинамика: Механизм тромболитического действия связан с прямым разрушением нитей фибрина, образующих основной каркас тромба. Фибринолитическое действие реализуется благодаря гидролитическому действию сериновой протеиназы, входящей в состав препарата. После воздействия на препарат специфическим ингибитором сериновых протеиназ фенилметилсульфонилфторидом тромболитический эффект утрачивается. Тромбовазим® обладает прямым дозозависимым тромболитическим действием. Образующиеся в процессе тромболизиса растворимые продукты деградации фибрина не ингибируют активность Тромбовазим® . Тромбовазим® не снижает уровень фибрина и тромбоцитов, не влияет на время свертывания и длительность кровотечения. Механизм противовоспалительного действия связан со снижением проявлений эндотелиальной дисфункции, с влиянием на окислительную функцию нейтрофилов крови, тканевых макрофагов. В клинических исследованиях установлен комплексный эффект по заживлению трофических язв. Механизм кардиопротективного действия связан с улучшением кровоснабжения миокарда. Фармакокинетика: Тромбовазим® хорошо абсорбируется в слизистой кишечника. Биодоступность препарата при приеме внутрь составляет 17 %. В экспериментальных исследованиях по энтеральному всасыванию установлено, что Тромбовазим® наряду с поступлением в воротную вену имеет и лимфатический компонент транспорта. Форма фармакокинетической кривой имеет «колоколообразный» вид: время достижения максимальной концентрации (Тmax) 5 часов; AUC ЕДхч/мл (нулевой момент) - 0,132; AUMC, ЕДхч/мл (первый момент) - 0,640; AUMMC, ЕДхч/мл (второй момент) - 0,778. Через 8 часов после приёма препарат в кровотоке не обнаруживается. Препарат не депонируется в тканях, объем распределения (Vd) низкий и составляет 1,277 л. С белками плазмы крови и форменными элементами не связывается. Среднее время удержания (MRT) - 4,832 ч. Основной путь выведения препарата через почки (80 %). Частично метаболизируется и выводится печенью (около 20 %). Суммарный клиренс (Cl) - 6,792 мл/ч.
Беременность и кормление грудью
Препарат противопоказан к применению во время беременности.
Применение препарата в период лактации и у детей не исследовано и нет опыта клинического применения.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Побочные явления
Тромбовазим® является низкотоксичным препаратом. Частота побочных реакций приведена в градации, рекомендованной ВОЗ: очень частые - 1/10 назначений (>10 %); частые - 1/100 назначений (>1 %, но<10 %); нечастые - 1/1000 назначений (>0,1 %, но<1 %); редкие - 1/10000 назначений (>0,01 %, но<0,1 %); очень редкие – менее 1/10000 назначений (<0,01 %).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота данных нарушений оценивается как очень редкие - менее 1/10000 назначений (<0,01 %). У препаратов с тромболитическим действием самой опасной нежелательной реакцией является кровотечение. Следует проявлять особую настороженность в отношении возможности их возникновения ввиду предполагаемой вероятности геморрагических осложнений при использовании препаратов тромболитического действия. Во время проведения клинических исследований и в пострегистрационный период применения препарата, жизнеугрожающих кровотечений, требующих назначения гемостатической терапии и переливания крови, не было установлено. Нарушения со стороны иммунной системы. Частота данных нарушений оценивается как очень редкие - менее 1/10000 назначений (<0,01 %). В препарате Тромбовазим® действующее вещество является белком, поэтому есть риск развития аллергических реакций, между тем технология электронно-лучевого пегилирования, использованная при производстве препарата, позволяет минимизировать вероятность его аллергических реакций. Во время проведения клинических исследований и в пострегистрационный период не поступало сведений о нежелательных реакциях аллергической природы. При возникновении аллергических реакций рекомендуется использовать антигистаминнные препараты. Нарушения со стороны сердца и сосудов. Частота данных нарушений оценивается как очень редкие - менее 1/10000 назначений (<0,01 %). Во время проведения клинических исследований и в пострегистрационный период не поступало сведений о манифестных сердечно-сосудистых нарушениях, связанных с приёмом препарата. Со стороны пищеварительной системы. Частота данных нарушений оценивается как нечастые -1/1000 назначений (>0,1 %, но<1 %). Нечасто отмечается тяжесть в эпигастрии. Данный симптом не требует медикаментозной коррекции. Общие расстройства. Частота данных нарушений оценивается как нечастые - 1/1000 назначений (>0,1 %, но<1 %). В первые 2 - 3 дня после начала приёма препарата могут отмечаться ощущения распирания и тяжести в нижних конечностях, преимущественно голенях. На фоне субъективного ощущения распирания и тяжести нарастания отёчности не отмечалось. Этот симптом связан с активизацией периферического кровообращения. Данный симптом не требует медикаментозной коррекции.
Особые указания
В случае возникновения травматического повреждения, сопровождающегося кровотечением, необходимости проведения какого-либо оперативного хирургического вмешательства, экстракции зуба, приём препарата следует прекратить. Во время курсового применения и в течение первых 8 часов после окончания приёма препарата следует отказаться от пункций и инъекций. В случае необходимости выполнения пункций и инъекций приём препарата следует прекратить. Решение о сроках возобновления приёма препарата принимает лечащий врач.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Исследования о возможном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились, так как препарат и его компоненты не относятся к веществам, способным влиять на психомоторное состояние человека.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
Способ применения и дозы
Препарат применяется внутрь за 30 - 40 минут до еды по 800 - 1600 ЕД в день, разделенных на два приема. Максимальная суточная доза – 2000 ЕД. Курс лечения 20 дней.
При отсутствии эффективности на протяжении курса лечения следует обратиться к врачу. При необходимости возможно проведение повторных курсов по рекомендации врача.
Информация
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Имеются противопоказания. Необходимо ознакомиться с инструкцией или проконсультироваться со специалистом
На сайте Фарминдекс.рф у Вас есть возможность выбрать самые выгодные предложения аптек Биробиджана, Еврейская АО на «ТРОМБОВАЗИМ, капсулы 800ЕД 40шт.». *информация о лекарственных препаратах предназначена только для медицинских и фармацевтических работников | ||||||
| ||||||
|