Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ

Аптеки, где можно купить Энспринг (Сатрализумаб), сравнить цены и сделать предварительный заказ

 
Найдите нужный препарат. Например, Эубикор

ЭНСПРИНГ

Международное наименование (МНН):

Satralizumabum
(Сатрализумаб)

Код АТХ: L04AC

Ингибиторы интерлейкина

отпускается по рецепту ф.107-1/у, обычный рецепт
ЭНСПРИНГ (Сатрализумаб)
preloader

Описание

«ЭНСПРИНГ», описание

Клинико-фармакологическая группа: Иммунодепрессивный препарат - моноклональные антитела
Фармако-терапевтическая группа: Антитела моноклональные

Фармакокинетика
Фармакокинетика препарата была изучена у здоровых добровольцев (европеоидной расы и японцев), пациентов с оптиконевромиелитом и заболеваниями спектра оптиконевромиелита. Фармакокинетика у пациентов с оптиконевромиелитом и заболеваниями спектра оптиконевромиелита при применении препарата в рекомендованной дозе была изучена с использованием методов анализа популяционной фармакокинетики на основании данных, полученных у 154 пациентов.

Показатель концентрация-время препарата  у пациентов с оптиконевромиелитом и заболеваниями спектра оптиконевромиелита был точно описан с помощью двухкамерной популяционной фармакокинетической модели с параллельным линейным и мишень-опосредованным (Михаэлис-Ментен) выведением и подкожным всасыванием первого порядка. Параметры клиренса и объема распределения препарата аллометрически масштабировали в зависимости от массы тела (посредством функции мощности с зафиксированными коэффициентами мощности 0.75 и 1 для параметров клиренса и объема распределения, соответственно). Было показано, что масса тела является значимой ковариатой; при этом клиренс и центральный объем распределения у пациентов с массой тела 123 кг (97.5 процентиль распределения по массе тела) повышались на 71.3% и 105% соответственно по сравнению с пациентом с массой тела 60 кг.

Равновесное состояние показателей фармакокинетики достигалось после введения препарата в нагрузочной дозе в течение 8 недель и составило среднее значение (± стандартное отклонение, СО) 19.7 (12.2) мкг/мл для минимальной концентрации (Cmin), 31.5 (14.9) мкг/мл для максимальной концентрации (Сmах) и 737 (386) мкг.мл/сутки для площади под кривой «концентрация-время» (AUC). Применение фоновой иммунотерапии не оказывало влияние на фармакокинетику препарата (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Всасывание

Константа скорости всасывания препарата  составила 0.251 1/сутки (95% доверительный интервал, ДИ: 0.216-0.285), что соответствует полупериоду всасывания (~3 дня) при применении в рекомендованной дозе (см. раздел «Способ применения и дозы»). Биодоступность была высокой (85.4%, 95% ДИ: 79.5-95.3%).

Распределение

Препарат Энспринг подвергается двухфазному распределению. Центральный объем распределения составил 3.46 л (95% ДИ: 3.21-3.97), периферический объем распределения составил 2.07 л (95% ДИ: 1.78-2.59), интеркомпартментный клиренс - 0.336 л/сутки (95% ДИ: 0.261-0.443).

Метаболизм

Метаболизм препарата специально не изучался, поскольку моноклональные антитела выводятся, преимущественно, посредством катаболизма.

Выведение

Общий клиренс препарата  зависит от концентрации. Установлено, что линейный клиренс составляет 0.0601 л/сутки (95% ДИ: 0.0524-0.0695; расчетное значение составляет приблизительно половину общего клиренса в равновесном состоянии при применении препарата в рекомендованной дозе у пациентов с оптиконевромиелитом и заболеваниями спектра оптиконевромиелита). Соответствующий терминальный период полувыведения (t1/2) составляет приблизительно 30 дней (диапазон 22-37 дней) согласно объединенным данным опорных клинических исследований.

Особые группы пациентов

Популяционный фармакокинетический анализ у взрослых пациентов с оптиконевромиелитом и заболеваниями спектра оптиконевромиелита показал, что возраст, пол и раса не оказывают значимого влияния на фармакокинетику сатрализумаба. Хотя масса тела оказывает влияние на фармакокинетику сатрализумаба, коррекция дозы с учетом указанных демографических факторов не рекомендуется.

Пациенты детского возраста

Данные, которые были получены у 8 подростков (13-17 лет) при применении препарата согласно режиму дозирования у взрослых пациентов, показали, что популяционные фармакокинетические параметры сатрализумаба у подростков не отличаются значительным образом от таковых у взрослых.

Таких образом, необходимость в коррекции дозы отсутствует.

Пациенты пожилого возраста

Отдельных исследований для изучения фармакокинетики сатрализумаба у пациентов >65 лет не проводилось, однако пациенты с оптиконевромиелитом и заболеваниями спектра оптиконевромиелита от 65 до 74 лет принимали участие в опорных клинических исследованиях.

Согласно данным популяционного фармакокинетического анализа, полученных у этих пациентов, возраст не оказывает влияния на фармакокинетику сатрализумаба.

Пациенты с нарушением функции почек

Специального исследования по оценке влияния нарушения функции почек на фармакокинетику сатрализумаба не проводилось. Однако пациенты с нарушением функции почек легкой степени тяжести (клиренс креатинина <80 мл/мин и ≥50 мл/мин) принимали участие в опорных клинических исследованиях. Как и ожидалось, на основании известного механизма клиренса сатрализумаба влияния на фармакокинетику у данных пациентов не отмечалось, таким образом, коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Специального исследования по изучению влияния нарушения функции печени на фармакокинетику сатрализумаба не проводилось.

Показания активных веществ препарата Энспринг®

Препарат показан в виде монотерапии или в комбинации с иммуносупрессивной терапией для лечения взрослых и подростков ≥12 лет с оптиконевромиелитом и заболеваниями спектра оптиконевромиелита с антителами (IgG) к аквапорину-4.

Побочное действие

Безопасность лечения препаратом изучали в двух опорных клинических исследованиях, в которых 63 пациента получали препарат в виде монотерапии, а 41 - препарат в комбинации с иммуносупрессивной терапией. Медиана экспозиции к сатрализумабу составила приблизительно 2 года в обоих исследованиях (в каждом).

Наиболее частыми нежелательными реакциями были головная боль, артралгия, лейкопения и реакции,связанные с инъекцией.

Помимо указанных в разделе нежелательных реакций возможны также перфорация кишечника, оппортунистические инфекции, включая туберкулез, реактивация гепатита В, повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, активация системы комплемента. Так же не могут быть исключены демиелинизирующие заболевания и злокачественные новообразования (см. раздел «Особые указания»).

Ниже представлены нежелательные реакции, которые были связаны с применением препарата Энспринг® в виде монотерапии или в комбинации с иммуносупрессивной терапией в клинических исследованиях. В данном разделе нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA.

Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто - гипофибриногенемия.

Нарушения психики: часто - бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - мигрень.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - аллергический ринит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь, зуд.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто - артралгия; часто - скелетно-мышечная скованность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - периферический отек.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: очень часто - реакции, связанные с инъекцией.

Лабораторные и инструментальные данные: очень часто - снижение числа лейкоцитов; часто - повышение уровня билирубина.

Описание отдельных нежелательных реакций в клинических исследованиях

Реакции, связанные с инъекцией

Реакции, связанные с инъекцией, наблюдались у пациентов, получающих препарат Энспринг® как в виде монотерапии, так и в комбинации с иммуносупрессивной терапией; были преимущественно от легкой до умеренной степени тяжести, большинство развивались в течение 24 часов после инъекции. Наиболее частыми системными симптомами были диарея и головная боль. Наиболее частыми локальными реакциями, связанными с инъекцией, были гиперемия, эритема, зуд, сыпь и боль. Ни одна реакция, связанная с инъекцией, не привела к необходимости прервать введение или прекратить применение препарата.


Противопоказания
Повышенная чувствительность к сатрализумабу или к другим вспомогательным веществам препарата в анамнезе.

Беременность и период грудного вскармливания.

Дети <12 лет.

Одновременное применение с живыми, в том числе ослабленными, вакцинами.

С осторожностью:
Нарушение функции почек.

Нарушение функции печени.

Одновременный прием или отмена препарата Энспринг® у пациентов, получающих субстраты CYP450 с узким терапевтическим индексом.

Язва кишечника или дивертикулит в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность

Исследования у обезьян не выявили повреждающего действия в рамках репродуктивной токсичности (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Доклинические данные по безопасности»).

Данные по применению препарата Энспринг® у беременных женщин отсутствуют. Применение препарата при беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выводится ли препарат Энспринг с грудным молоком у человека или подвергается системной абсорбции после проглатывания с молоком. Тем не менее, IgG выводятся с грудным молоком у человека, также имеются доказательства выведения сатрализумаба с грудным молоком у животных (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Доклинические данные по безопасности»). Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Применение у детей

Эффективность и безопасность препарата Энспринг® у детей <12 лет не изучались.

Применение при нарушении функции почек

Эффективность и безопасность препарата у пациентов с нарушением функции почек специально не изучались; однако необходимости в коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек не ожидается.

Применение при нарушении функции печени

Эффективность и безопасность препарата у пациентов с нарушением функции печени не изучались.

Лекарственное взаимодействие
Отдельных исследований лекарственных взаимодействий для препарата не проводилось.

 

Аптеки, которые предлагают Энспринг, представлены на портале Фарминдекс - справочная аптек. Здесь вы можете сравнить цены на Энспринг в разных аптечных сетях и выбрать для себя лучшие предложения — по цене или расположению аптеки.

*информация о лекарственных препаратах предназначена только для медицинских и фармацевтических работников

По регионам

Аналоги

Аналоги - это препараты, относящиеся к одной и той же группе АТХ (сходного действия). Вопрос о замене какого-либо препарата на его аналог может решать только лечащий врач!
Сообщить об ошибке

Поиск лекарств по алфавиту