На некоторые виды продукции законодательство обращает особое внимание. Это касается тех изделий, которые имеют непосредственное влияние на здоровье и жизнь людей и на окружающую среду. К такой продукции относится медицинское оборудование, заказать сертификацию которого вы можете
по ссылке, где также у вас появится возможность ознакомиться со всеми этапами и особенностями процедуры.
Особенности оценки соответствия медицинского оборудования
Оформлением сертификатов на медоборудование занимаются только те сертификационные органы, которые имеют соответствующую аккредитацию Минздрава. Самостоятельное прохождение процедуры сертификации для такого вида продукции чрезвычайно затруднительно, поэтому рекомендуется воспользоваться услугами экспертов.
Какие разрешения потребуется оформить
Стоит знать, что сертификация медицинского оборудования включает в себя оформления сразу нескольких разрешений, одни из которых является свидетельство о государственной регистрации и регистрационное удостоверение Минздрава. Это требование распространяется на:
медицинские инструменты;
на программное и аппаратное обеспечение (сюда входит и то, которое поставляется совместно с медоборудованием);
специальное медоборудование
прочее.
Сертификационные испытания образца проводятся независимыми исследовательскими лабораториями, а по окончанию исследований лаборатория выдаст протокол с результатами испытаний. Также важно знать, что на возимое в страны ТС медицинское оборудование требуется получение санитарного сертификата (экспертного заключения). Такой документ выдает Роспотребназдор, но проще и намного быстрее будет оформить его с помощью сертификационного центра, имеющего соответствующую аккредитацию.
Кроме всего этого оборудование медицинского назначения должно пройти процедуру лицензирования техобслуживания. Для отечественных производителей такого оборудования необходимо оформить соответствующую лицензию на производство. Если же медицинские устройства относятся к средствам измерительной техники, то потребуется также прохождение процедуры оценки соответствия в системе «Средств Измерения Медицинского Назначения». Это касается как импортной, так и отечественной продукции.
Почему стоит обратиться к экспертам
Как видно, сертификация медоборудования является очень сложной процедурой, разобраться в которой самостоятельно без соответствующих знаний законодательства и особенностей процедуры просто невозможно. Обращайтесь к опытным специалистам компании Эксперт-Тест, чтобы решить любые сертификационные вопросы быстро и без особых хлопот.
Источник: Pharmindex.ru для газеты "Аптека-Фарминдекс" 
