Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ

Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии

fi_logo

Утверждены требования к инструкции по медицинскому применению лекарств

11 октября 2016, 13:10
7 октября Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России № 724н от 21.09.2016 г. «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов».

Требования, утвержденные приказом, распространяются на инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, заявления о госрегистрации которых поданы после вступления этого документа в силу.

В документе указано, какие сведения должна содержать инструкция. Она входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат и согласовывается Минздравом России в рамках процедуры госрегистрации лекарственного препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата.

В документе указывается, что изложение текста инструкции должно быть кратким, понятным, без повторений (в пределах одного раздела), исключать возможность различного толкования ее положений, обеспечивать пациента достаточной и доступной информацией для самостоятельного правильного приема лекарственного препарата, назначенного ему медицинским работником или приобретенного самостоятельно без рецепта.

Источник: Фармацевтический Вестник