Обзор подготовлен: д.м.н. Е.Б.Шустов

За второй квартал 2000 года в МЗ РФ прошли регистрацию 315 препаратов, из них 14 – Российских.

* * *

Щелковский витаминный завод зарегистрировал препарат Кардиодарон (таблетки Амиодарона). Из Российских фирм Амиодарон выпускается также фармкомпанией "Акрихин" под непатентованным названием, кроме того, на рынке этот препарат представлен также под названиями Альдорон (фирма Cadila Pharmaceuticals), Амиодарон (Hexal AG, Rivopharm S.A.), Кордарон (Sanofi-Chinoin, Torrent, KRKA), Опакорден (Польфарма), Седакорон (Ebewe Arzneimittel). Этот противоаритмический препарат достаточно хорошо известен и врачам, и больным, и появление на российском рынке его нового аналога отечественного производства является положительным фактором.

* * *

Важные пополнения произошли в группе противотуберкулезных средств. Компания "Акрихин" зарегистрировала сразу 2 комбинированных противотуберкулезных препарата – Фтизопирам (Изониазид + пиразинамид) и Фтизоэтам (Изониазид + этамбутол). В этих комбинациях ведущее значение имеет изониазид, оказывающий наиболее выраженное противотуберкулезное действие. Однако изониазид часто вызывает различные осложнения, его эффективность существенно зависит от ацетилирующей активности печени (легко разрушается в организме людей с высокой скоростью ацетилирования азличных веществ), к нему достаточно часто стала выявляться резистентность микобактерий туберкулеза. Наиболее чувствительны к изониазиду внеклеточные популяции возбудителя. Эти особенности химиотерапии туберкулеза изониазидом педполагают его комбинирование с другими противотуберкулезными средствами, такими как пиразинамид и этамбутол. Необходимо отметить, что пиразинамид эффективен в отношении внутриклеточно расположенных микобактерий. Ранее он применялся только для повторного лечения или при устойчивости возбудителя к изониазиду. В настоящее время его все более широко включают в различные противотуберкулезные комбинации (с изониазидом и рифампином, этамбутолом или стрептомицином). При этом обычно применяемые сроки лечения сокращаются с 9-12 месяцев до 6, предупреждается развитие устойчивости к изониазину. Он особенно эффективен у больных с впервые выявленным деструктивным туберкулезом, его активность не снижается в кислой среде казеозных поражений. Этамбутол – это бактериостатический препарат, замедляющий развитие устойчивости к бактерицидным противотуберкулезным препаратам. Самостоятельная его эффективность невысокая, но в комбинациях с другими препаратами он используется достаточно часто.

Среди представленных на российском фармацевтическом рынке противотуберкулезных средств к числу комбинированных относятся Тибинекс (изониазид + рифампицин) и Трикокс (изониазид + рифампицин + пиразинамид) фирмы Themis Chemicals Ltd. (Индия). Комбинаций, аналогичных Фтизопираму и Фтизоэтаму в России не зарегистрировано. Более мощными, по сравнению с этими новыми препаратами, являются препараты АКТ-3 (изониазид + рифампицин + этамбутол), АКТ-4 и АКТ-ФД (изониазид + рифампицин + пиразинамид + этамбутол) фирмы Lupin laboratories (Индия), но на рынке они в настоящее время отсутствуют.

* * *

В рамках импортозамещающей программы фармацевтической компанией "Акрихин" зарегистрированы также препараты Метопролол-Акри, Метоклопрамид-Акри, Профлузак (Флуоксетин). Таблетки Метопролол-Акри являются первым российским аналогом этого популярного кардиоселективного бета-аденоблокатора. Следовательно, большая группа больных гипертонической болезнью, стенокардией, аритмиями сможет более эффективно (и, что не менее важно, по более доступным ценам) поддерживать качество своей жизни. В настоящее время в России зарегистированы следующие препараты метопролола: Беталок (Astra, Egis), Вазокардин (Slovakofarma), Корвитол (Berlin-chemie), Лопрессор (Novartis Pharma), Метогексал (Hexal), Метокард (Польфарма), Метолол (Merckle), Метопролол (ICN Polfa Rzeszow, Merckle-Ratiopharm, Teva Pharmaceutical Industries), Эгилок (Egis).

Метоклопрамид-Акри также является первым российским аналогом этого противорвотного средства. Сам метоклопрамид хорошо известен, выпускается различными фармацевтическими компаниями и достаточно широко представлен на российском рынке в виде препаратов Апо-Метоклоп (Apotex), Клометол (ICN Jugoslavija), Метамол (CTS Chemical Industries), Метоклопрамид (MIR Pharmaceutical, Polfa, Promed Exports PVT), Паспертин (Solvay Pharma), Пеинорм (IPCA Laboratories), Прамидин (CSC), Реглан (Synthelabo Groupe), Церукал (AWD, Rusan P harma). Появление более дешевого российского аналога позволит также более широко использовать препарат не только в качестве противорвотного препарата, но и гастрокинетика – средства, нормализующего перистальтику желудочно-кишечного тракта в целом.

Профлузак – под таким названием компания “Акрихин” перерегистрировала популярный антидепрессант флуоксетин, ранее выпускавшийся под названием Флуоксетин-Акри. Это единственный российский аналог этого препарата. На российском рынке флуоксетин представлен достаточно хорошо, в виде препаратов Апо-Флуоксетин (Apotex Inc.), Депрекс (Lechiva), Портал (LEK), Продеп (SUN Pharmaceutical), Прозак (Eli Lilly), Флоксет (Egis), Флоксетин (Wave International), Флувал (KRKA), Флуксонил (Orion pharma international), Флунат (Natco Pharma), Флуоксетин Ланнахер (Lannacher Heilmittel), Флуоксетин Никомед (Nycomed Pharma), Флюдак (Cadila Pharmaceuticals).

В рамках импортозамещяющей программы компания “Акрихин” зарегистрировала сироп Кларотадин детскую форму одного из самых популярных антигистаминных средств – лоратадина. Таблетированная форма препарата была зарегистрирована “Акрихином” в первом квартале 2000 г. Бурное развитие различных отраслей промышленности, связанное с научным и техническим прогрессом, привело к появлению целого ряда заболеваний, условно названных "болезнями цивилизации". К числу таких болезненных состояний относится и аллергия - избыточная, извращенная реакция организма на контакт с чужеродным веществом (аллергеном). В связи с ухудшением в последние десятилетия экологической обстановки, появлением новых, ранее не известных человеку веществ (полимеры, пластики, медицинские препараты, пищевые консерванты, парфюмерия, синтетические моющие средства и другие соединения бытовой химии) проблема аллергии становится особенно острой, так как частота встречаемости этой патологической реакции организма неуклонно возрастает. Наиболее опасно развитие аллергии в детском возрасте, так как возникший конфликт между защитными системами организма, ослабленными воздействием неблагоприятных экологических факторов, может закрепиться на всю последующую жизнь. Кроме того, в детском возрасте они протекают более тяжело, могут приводить к серьезным нарушениям в здоровье ребенка.

Сироп лоратадина (кроме появившегося в этом году Кларотадина на российском рынке представлен препаратом Кларитин фирмы Schering-Plough) может применяться детям начиная с 3 лет. Он проявляет выраженное антигистаминное (а, следовательно, и противоаллергическое) действие, продолжительность которого достигает 24 часов, что позволяет применять его 1 раз в сутки. Основными показаниями к применению препарата являются сезонный или круглогодичный аллергический ринит, коньюнктивит, крапивница, зудящие дерматиты, в том числе в составе комплексного лечения экзем. Кларотадин практически лишен побочных эффектов, крайне редко встречается сухость во рту, головная боль, повышенная утомляемость, а у детей – небольшое возбуждение.

* * *

В группе российских антибиотиков-пенициллинов появился препарат Сультасин (ампициллин + сульбактам), зарегистрированный компанией “Синтез”. Он является аналогом препаратов Уназин (Pfizer International Inc.) и Сульбацин (Unichem Laboratories). Действующее вещество этой комбинации – ампициллин, относится к антибиотикам широко спектра действия, однако чувствительных к продуцируемым стафилококками и другими бактериями особыми ферментами - бета-лактамазами, разрушающими антибиотики пенициллинового ряда. Открытие среди полусинтетических пенициллинов несколько соединений (клавулановая кислота, сульбактам, тазобактам), обладающих низкой противомикробной активностью, но способных подавлять активность бета-лактамаз, позволило создать целый ряд современных комбинированных препаратов (иногда их называют "усиленными" или "потенцированными" пенициллинами). Для таких "потенцированных" пенициллинов резко увеличивается активность в отношении микроорганизмов, продуцирующих лактамазы. Кроме того, сульбактам обладает собственной активностью в отношении нейссерий (менингококки и гонококки), бактероидов (наиболее частых возбудителей инфекционных процессов в брюшной полости и малом тазу, включая гинекологические заболевания).

Таким образом, сультасин проявляет более высокую противомикробную активность по отношению ко всем возбудителям, в отношении которых эффективен ампициллин (кишечной палочке и энтерококкам – наиболее частым возбудителям инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрита, и септического эндокардита; протея, сальмонелл, шигелл, гемофильной палочки – второй по частоте возбудитель пневмонии, отита, синуситов, менингита, особенно у детей). Кроме того, он действует на устойчивые к ампициллину штаммы гноеродной флоры – стафилококки и стрептококки, а также бактероиды.

* * *

Щелковский витаминный завод зарегистрировал препарат Омепразол-Н.С. – дженерик противоязвенного средства омепразола. Это второй российский аналог, так как несколько ранее омепразол под названием Гастрозол был зарегистрирован заводом “Ай Си Эн Октябрь”. Омепразол является наиболее универсальным антисекреторным препаратом, снижающим как базальную, так и стимулированную секрецию соляной кислоты желудочного сока. По своей клинической эффективности он превышает активность других противоязвенных средств, способствует рубцеванию язвенных дефектов слизистой в минимальные сроки (дуоденальные язвы рубцуются за 2 недели у 60% больных, за 4 недели – у 96%). На российском рынке импортные препараты омепразола представлены весьма широко: шведским препаратом Лосек (Astra), немецким Пептикум (Grunenthal), латвийским Омепразол (Олайнский ХФЗ), турецким Демепразол (Deva Holding), болгарскими Омез (Pharmachim) и Сопрал (Sopharma ), македонским Омезол (Alkaloid), словенскими Омепразол (KRKA) и Ортанол (LEK), югославским Омепрол (Zdravle), чешским Хелицид (Lechiva). Основную же массу омепразола на российском рынке представляют индийские препараты Зероцид (SUN Pharmaceutical), Золсер (Aurobindo Pharma), Локит (Kopran ), Ломак (Cipla), Омез (Dr. Reddy`s Laboratories), Оменат (Natco Pharma), Омепар (Dee-Pharma), Омепразол-Аджио (Agio Pharmaceutika), Омизак (Torrent), Оцид (Cadila Healthcare), Ромесек (Ranbaxy Laboratories), Эрозид (Wave International). Хотелось бы, чтобы совместными усилиями Ай Си Эн Октябрь и Щелковский витаминный завод своими более дешевыми препаратами смогли потеснить на российском рынке омепразола своих зарубежных конкурентов.

* * *

В группе гемоконсервантов (то есть средств, используемых для заготовки препаратов крови) российского производства хорошо известен препарат Глюгицир, представляющий собой раствор натрия гидроцитрата в декстрозе. Ранее он выпускался заводами “Биосинтез” и “Биохимик”, а также молдавской компанией “Фармако”. Сейчас к ним присоединилась фармацевтическая компания “Синтез”

* * *.

Больные бронхиальной астмой хорошо знают ингаляционные препараты сальбутамола. Из российских препаратов на рынке были представлены аэрозоль Сальбутамол завода “Мосхимфармпрепараты”, а также выпускаемые ЗАО “Пульмомед” порошковые ингаляторы - спинхалеры Сальбен, содержащие 200 или 400 разовых доз сальбутамола. В настоящее время появились новые порошковые ингаляторы – циклохалеры, обеспечивающие более глубокое проникновение мелкодисперсного порошка лекарственного препарата по бронхиальному дереву. Именно эта технология легла в основу зарегистрированного ЗАО “Пульмомед” препарата Сальгим (циклохалеры сальбутамола по 100 и 200 доз). Под таким же названием “Пульмомедом” зарегистрирован и 0.1% раствор сальбутамола для ингаляций во флаконах по 2.5, 5, 10 и 50 мл. Необходимо отметить, что ингаляционный раствор сальбутамола на российском рынке также представлен препаратами Ген-сальбутамол (Genpharm, Канада), и Стеринеб саламол (Norton healthcare, Великобритания), а порошковые ингаляторы – дискхалерами Вентодиск (Glaxo wellcome, Великобритания).

* * *

Группа российских антисептиков и дезинфицирующих средств пополнилась препаратом Дезискраб (0.5% спиртовой раствор хлоргексидина биглюконата) фирмы “Дезиндустрия”. Ранее из отечественных препаратов хлоргексидина на рынке были 0.05% растворы фирм “Росбио”, “Самсон”, “ТОС”, предназначенные как для обработки кожи, так и обработки слизистой. Дезискраб, как спиртовой раствор, не может применяться для обработки слизистых, но может использоваться как концентрат для приготовления растворов для обработки кожи (разведение в 10 раз), а также для стерилизации медицинского инструментария и шовного материала. Таким образом, Дезискраб может считаться аналогом таких препаратов, как тинктура Пливасепт (Pliva), концентрированные растворы Гибискраб и Гибитан (Zeneca Pharma International), Корсодил (SmithKline Beecham Pharmaceuticals), Манусал (Лодзинский завод Polfa), Хлоргексидин Жифрер (Gifrer-Barbezat).

* * *

Еще одним антисептическим препаратом, зарегистрированным во 2 квартале 2000 года, стал препарат Лайна-био фирмы “Хемилайн”. Он содержит катионноактивный детергент — хлорид бензалкония.

* * *

Для восстановления естественной микрофлоры кишечника предназначен препарат Биобактон сухой (лиофилизированный порошок бактерий Lactobacillus acidophilus для приготовления раствора для приема внутрь) во флаконах по 5 доз, зарегистрированный НИИ комплексного использования молочного сырья. Таким образом, Биобактон является аналогом таких эубиотиков, как Ацилакт (выпускаемых российскими фирмами Биомед, Витафарма, Иммуноген, Фермент, Экотем), Лактобактерин (Бактерийные препараты, Биолек, Биомед, Биопрепарат, Вирион, Имбио, Иммуноген, Иммунопрепарат, Иммунотекс, Омское предприятие по производству бактерийных препаратов), Нарине (Иммуноген, Омское предприятие по производству бактерийных препаратов).

* * *

В группе субстанций фирмой “Оргстекло” (г.Дзержинск) зарегистрирован Сульфохлорантин-Д (дихлордиметилгидантоин).

* * *

Производителями республик СНГ также проводилась регистрация своих препаратов в МЗ РФ.

Белорусская фирма “Минскинтеркапс” зарегистрировала препарат Каротинокапс (капсулы, содержащие 10 мг бета-каротина, провитамина А). Он является аналогом выпускаемых в России препаратов Бета-каротин (Белгородвитамины, Уралбиофарм), Каратинол (Уралбиофарм), Каротин (Уралбиофарм), Каротинил (Уралбиофарм), Каротолин (Биостимулятор).

Фирма “БелАсептика” зарегистрировала 2 дезинфицирующих препарата – комбинированный Септоцид Р плюс (этанол, изопропанол, бутандиол) и катионный детергент Триацид (Полигексаметиленбигуанидина хлорид).

Фирма “Мединкрас” зарегистировала антисептик Инол (этанол, изопропанол).

Борисовский завод медицинских препаратов продлил действие регистрации ампул гентамицина и настойки женьшеня.

Батумский химфармзавод зарегистрировал субстанцию Платифиллина гидротартрата.

Борщаговский ХФЗ (Украина) освоил выпуск и зарегистрировал в России препарат Амброксол (0.3% сироп с малиновым вкусом). Ранее этот популярный муколитический препарат на территории России и республик СНГ не производился. На фармацевтическом рынке он был представлен импортными препаратами, в том числе в виде сиропов Амбробене (Merckle GmbH ), Амброгексал (Hexal AG), Амброксол (CT-Arzneimittel), Амбролан (Lannacher Heilmittel GmbH), Лазолван (Boehringer ingelheim), Халиксол (Egis). Амброксол является более активным муколитическим препаратом, чем более известный в России бромгексин (который после всасывания превращается в печени в более активное соединение, идентичное амброксолу). Хаактерное для амброксола сочетание муколитического и противовоспалительного действия в отношении слизистой бронхов делают этот препарат очень важным для эффективного лечения хронических бронхитов, столь часто встречающихся в осенне-зимний период.

Опытный завод ГНЦЛС зарегистрировал достаточно важный метаболический корректор Глутаминовую кислоту в новой для этого препарата лекарственной форме для детей - гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь. На российском фармацевтическом рынке ранее глутаминовая кислота была представлена только таблетками (“Татхимфармпрепараты” и “Ай Си Эн Октябрь”). Глутаминовая кислота используется в цикле Кребса в качестве источника энергии, обладает антигипоксическими свойствами. Важным аспектом ее действия является способность легко связывать аммиак и превращать его в безвредный и утилизируемый организмом глутамин. Тем самым глутаминовая кислота способна защищать клетки мозга и печени от аммиака, возникающего в тканях при недостатке кислорода. В клетках головного мозга глутаминовая кислота способна превращаться в ГАМК - тормозный медиатор, обеспечивающий защиту от стресса и способствующий процессам восстановления функций ЦНС. Глутаминовая кислота активно потребляется мышцами сердца, оказывая лечебное или профилактическое воздействие при дистрофических процессов в нем. Кроме того, глутаминовая кислота способствует синтезу ацетилхолина, АТФ, переносу ионов калия. Как часть белкового компонента миофибрилл она играет важную роль в деятельности скелетной мускулатуры, что особенно важно в случае развития ее детренированности. Глутаминовая кислота обладает специфическим венодинамическим действием, снимая спазм мускулатуры венозной стенки, восстанавливая ее упруго-эластические свойства, и, следовательно, повышая дренажную функцию венозной системы.

Украинской фармацевтической фирмой “Дарница” зарегистирована ампульная форма аминогликозидного антибиотика гентамицина – Гентамицина сульфат – Дарница. Этот антибиотик широко производится российскими фармкомпаниями (Биосинтез, Верофарм, Вирион, Воронежхимфарм, Дальхимфарм, ЛЭНС-Фарм, Мосхимфармпрепараты, Самсон, Ферейн, Химико-фармацевтическим объединением при РАН), поэтому появление украинского аналога вряд ли будет существенным для российского рынка.

Фирмой “Галичфарма” зарегистрирована ампульная форма Магния сульфата. Этот препарат выпускается многими российскими фирмами, такими как Биомед, Биосинтез, Вектор, Верофарм, Время, Дальхимфарм, ЛЭНС-Фарм, Мосхимфармпрепараты, Новосибхимфарм, АйСиЭн Октябрь.

Киевский витаминный завод также зарегистрировал таблетки Кислота аскорбиновая и поливитаминный препарат Ундевит. Из Российских заводов Ундевит выпускается такими компаниями, как Алтайвитамины, Белвитамины, Верофарм, УфаВита, Ферейн, Щелковский витаминный завод, АйСиЭн Марбиофарм.

Продлена регистрация препарата Аминолон (ГАМК) Борщаговского ЗМП, препаратов витамина А – Ретинола ацетата и Ретинола пальмитата, таблеток антианемических витаминов Цианокобаламин и кислота фолиевая, витамина РР Никотиновая кислота и Никотинамид и поливитаминного комплекса Ундевит, противогрибкового препарата Нистатин Уманского завода "Витамины", Дротаверин-КМП (дротаверин) завода Киевмедпрепааты, седативного препарата Корвалдин (его состав соответствует корвалолу с добавкой масла хмеля) объединения “Фармак”.

В группе субстанций научно-производственной фирмой “Синбиас Фарма” зарегистрирован Доксорубицина гидрохлорид (противоопухолевый антибиотик).

В группе "Репелленты" фирма “СК Джонсон” зарегистрировала репеллентный крем Офф!, содержащий 7.5% диэтилтолуамида (ДЭТА).