Наш собеседник сегодня - Некрасов Сергей Владимирович, директор Санкт-Петербургского государственного учреждения здравоохранения "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств" (СПб ГУЗ "СЗЦККЛС"), анализирует самые острые проблемы современного рынка лекарственных средств.

- Сергей Владимирович, расскажите немного о Вашей организации.

- Если вспомнить историю вопроса, то наш центр образован в 1995 г., т.е. в то время, когда полностью распалась существовавшая в СССР система централизованной поставки медикаментов в регионы, а также государственная централизованная система контроля их качества. В результате на фармацевтическом рынке страны, оставшемся на какой-то период практически бесконтрольным, появилось большое количество некачественных и фальсифицированных лекарственных средств. Ситуацию усугубляло и то, что в то время полностью исчезла законодательная база, регулирующая лекарственное обращение. Ведь закон "О лекарственных средствах" появился лишь в 1998 г. Поэтому в начале 90-х годов приходилось опираться только на приказы Минздрава РФ, на основании которых в регионах экстренно создавались как службы контроля качества лекарств, так и другие органы регулирования фармацевтического рынка.

СПб ГУЗ "СЗЦККЛС" был образован на базе существовавшей в городе с 1922 г. контрольно-аналитической лаборатории, которая обеспечивала качество лекарств, изготавливаемых в аптеках. Для того, чтобы выполнять новые задачи по государственному контролю качества лекарственной продукции промышленного производства, поступающей в Санкт-Петербург через многочисленные оптовые фармацевтические фирмы, нам пришлось полностью обновить парк лабораторного оборудования, переобучить персонал, поменять принципы и организацию работы. Хочу отметить, что за сравнительно короткое время в городе был разработан и реализован целый комплекс мер, который позволил навести надлежащий порядок на региональном фармацевтическом рынке, в т.ч. в части качества обращающихся там лекарственных средств. Я работаю директором центра со дня его образования, поэтому, когда мне сегодня приходится слышать, что сейчас ситуация с качеством лекарств, в т.ч. проблема их фальсификации стоит наиболее остро, то мне всегда вспоминаются 90-е годы прошлого века и становится очевидным, что с тех пор на российском фармацевтическом рынке произошли колоссальные положительные изменения. И, конечно, это результат большой общей созидательной работы.

- Чем Вы занимались до прихода в центр?

- До этого я 18 лет работал в Ленинградском химико-фармацевтическом институте. Почти 10 лет был деканом отраслевого факультета повышения квалификации инженерных кадров. Мы работали как со специалистами предприятий медицинской промышленности, так и с фармацевтическими работниками. Поэтому проблемы производства лекарств и обеспечения их качества на всех этапах обращения мне были достаточно хорошо знакомы. В этой области я специализировался, в том числе на стажировках в крупных фармацевтических фирмах Германии и Англии. В 1994 г. мне предложили организовать и возглавить работу вновь созданного в Комитете по здравоохранению отдела фармацевтического контроля. В то время многие контрольные функции и полномочия были сосредоточены на региональном и территориальном уровнях, поэтому наш отдел в каком-то начальном варианте выполнял задачи по обеспечению деятельности фармацевтического рынка в городе, которые сегодня переданы Росздравнадзору и Роспотребнадзору. После создания СПб ГУЗ "СЗЦККЛС" в 1995 г. я был назначен его директором.

- Как изменилась ситуация на фармацевтическом рынке сейчас? Каковы сегодняшние задачи Вашей организации?

- Как я уже говорил, в части качества присутствующих на российском фармацевтическом рынке лекарственных средств произошли положительные изменения. В работе нашего центра тоже очень многое изменилось. С 1993 г. мы перестали заниматься сертификацией лекарственных средств. С 2005 г. все полномочия по контролю и надзору во всех сферах деятельности фармацевтического рынка перешли исключительно на федеральный уровень и принадлежат Росздравнадзору. Напомню, что до вступления в действие федерального закона 122-ФЗ, на основании переданных Минздравом РФ полномочий Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга и непосредственно СПб ГУЗ "СЗЦККЛС" отвечали за проблему, имели необходимые полномочия и проводили реальную работу по обеспечению качества лекарственных средств на городском фармацевтическом рынке. С 2005 г. по своему статусу СПб ГУЗ "СЗЦККЛС" стал чисто экспертной организацией, которая теперь работает в тесном взаимодействии с Росздравнадзором, выполняет его задания и распоряжения. Как известно, для контроля фармацевтического рынка Санкт-Петербурга и выполнения других многочисленных функций в 2005 г. создано Территориальное Управление Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области. В рамках договоров о сотрудничестве с этой организацией, а также с федеральной структурой Росздравнадзора (г. Москва) наши специалисты сегодня осуществляют плановый выборочный государственный контроль качества продукции отечественных производителей Северо-Западного региона, а также зарубежных лекарственных средств, поступающих на рынок через ряд петербургских оптовых фармацевтических фирм. Мы ведем непосредственную работу по выявлению и изъятию из обращения из аптечной сети города недоброкачественных и фальсифицированных лекарств, проводим мониторинг качества лекарств на городском фармацевтическом рынке, обеспечиваем информирование участников рынка о фактах появления и сбыта субстандартной лекарственной продукции, поддерживаем справочную службу по качеству лекарств для населения города. Кроме того, за нами осталась традиционная функция контроля за производственной деятельностью и качеством лекарств, изготовленных в аптеках.

- Сергей Владимирович, Вы, как эксперт фармацевтического рынка, какие бы выделили наиболее актуальные проблемы отрасли на сегодняшний день?

- Проблем бесконечное множество, что вполне естественно. Поэтому затронем только те, которые касаются качества лекарственных средств. Благодаря реализации целого ряда мер значительно улучшилась ситуация с изьятием из обращения фальсифицированных лекарств. По сравнению с "пиковым" 2004 г., количество зарегистрированных фальшивок в России уменьшилось более, чем в 2 раза. Появились факты реального судебного преследования отечественных производителей этой "продукции". К сожалению, с учетом ситуации на мировом рынке, вполне возможно появление "второй волны фальсификатов", теперь уже в основном из-за рубежа. К сожалению, следует отметить, что количество недоброкачественной лекарственной продукции на российском рынке снижается очень медленно. В последние два года количество забракованных серий, а также наименований некачественных лекарств, в т.ч. отечественных, измеряется многими сотнями. Хотя производители отечественных лекарств и склонны винить в этом многочисленные оптовые фармацевтические фирмы, доля производственного брака также недопустимо высока.

- Как известно, данную проблему пытаются решить переходом отечественных производителей на мировые стандарты качества по GMP. Как Вы охарактеризуете сложности, возникшие при реализации данного процесса?

- Процесс этот чрезвычайно затянулся и сама ситуация выглядит по меньшей мере странно. Короткий период с 1999 по 2004 г.г. Минздрав РФ выражал полное и непоколебимое желание полностью перейти на новые стандарты производства лекарств до начала 2005 г. Однако подобный переход не был подготовлен организационно и методически т.к. отсутствовал приемлемый вариант отечественного стандарта GMP, не была создана система инспектирования производств и др. Сейчас сроки внедрения стандарта GMP перенесены на 2009-2010 г.г. Но даже и в этом варианте потребуется огромная работа, т.к. все прежние проблемы сохранились. По моему мнению, очень многое зависит от того, удастся ли вывести регулирование лекарственного обращения из-под закона "О техническом регулировании". В рамках этого закона решить многие вопросы законодательного и нормативного обеспечения функционирования фармацевтического рынка, в т.ч. производства лекарств, очень сложно. Тем более, имея в виду проблему гармонизации отечественного нормотворчества с международной практикой.

Очень важным моментом является мотивация перехода на стандарты GMP. В стране сейчас работают более 600 производителей лекарственных средств. Хотя до 80% отечественной лекарственной продукции изготавливают 10-15 ведущих предприятий. Мотивация к переходу на GMP у большинства мелких и средних производителей очень мала, т.к. для этого требуются серьезные капиталовложения, что несомненно увеличивает стоимость продукции, а значит снижает ее конкурентноспособность на рынке. Уменьшает стимулы к развитию и то, что большинство производителей работают только для внутреннего рынка и не претендуют на выход на внешние рынки даже в дальней перспективе. Чтобы создать необходимый стимул для совершенствования производства лекарств, отраслевому министерству следовало бы ввести ограничения на закупку лекарственной продукции для государственных нужд у производителей, далеких от стандартов GMP. Тем не менее, существующая система госзакупок, ориентированная исключительно на наименьшую цену, дает преимущества именно плохим производителям дешевых лекарств, не вкладывающим адекватных средств в модернизацию производства, и ставит в невыгодные условия наиболее продвинутые в этой части предприятия, продукция которых, становится дороже.

- Помимо GMP, какие острые проблемы в сфере качества лекарственных средств Вы бы выделили?

- Я думаю, что имеются серьезные недостатки в организации государственного контроля производства и качества лекарств. У нас практически отсутствует инспектирование производственных предприятий в том виде, как это понимается в развитых промышленных странах. Поэтому результаты фармацевтических инспекций, проводимых отечественными уполномоченными органами, за рубежом не признают. Недостаточно активно контролируется качество лекарств, уже находящихся на фармацевтическом рынке, в обращении. Система контроля лекарственной продукции в рамках сертификации или декларирования этих функций практически не выполняет, т.к. она в большинстве своем ориентирована на контроль по отдельным показателям качества. Из примерно 250 тысяч серий, ежегодно обращающихся на рынке лекарств, под выборочный государственный контроль по основным или всем показателям качества попадают не более 1-1,5% серий продукции, что в наших условиях крайне мало, т.к. доля выявляемого таким образом брака недопустимо высока. Поэтому, очевидно, уровень выявляемого сейчас брака не отражает реально существующую картину.

- Какой Вы видите перспективу развития российской контрольно-разрешительной системы? Какова будет в ней роль Вашей организации?

- В перспективе российская контрольно-разрешительная система обеспечения качества лекарств будет, очевидно, выстроена по международным стандартам. Вопросами обеспечения качества и безопасности лекарств будет заниматься федеральный уполномоченный орган. Он у нас, в сущности, уже создан - Росздравнадзор. Россия огромная страна, поэтому в регионах Росздравнадзор будет иметь свои представительства или региональные отделения. Обязательными элементами такой структуры будут хорошо оснащенные современные контрольно-аналитические лаборатории, их число на территории России, по видимому, не превысит 10-15 единиц. Поэтому необходимость в многочисленных экспертных организациях, финансируемых из региональных бюджетов и подчиненных региональным или территориальным органам власти, по-видимому, исчезнет. Но произойдет это не в ближайшей перспективе, т.к. создание современной контрольно-аналитической службы "с нуля" обходится в несколько миллионов долларов и требует серьезных организационных усилий.

- Каковы организационные принципы работы СПб ГУЗ "СЗЦККЛС" сейчас?

- Наша лаборатория - одна из самых крупных в стране. При её создании мы изначально ставили перед собой цель - развиваться на современных организационных принципах. Уже в первые годы существования была разработана и внедрена система менеджмента качества, которая сейчас соответствует всем требованиям стандартов ИСО и отечественных ГОСТов. Действующая система менеджмента качества предусматривает неукоснительное выполнение требований разработанных операционных процедур, включает превентивные меры, позволяющие избегать всяких ошибок, оперативно устранять выявленные недостатки. Иными словами это жесткий каркас, который позволяет центру функционировать, основываясь не на крике, приказах, наказаниях, а опираясь на разработанные четкие принципы и правила. Особо следует подчеркнуть высокую квалификацию наших кадров. Готового провизора-аналитика или химика-аналитика ВУЗы не готовят, поэтому это "штучные" специалисты, воспитанные в собственном коллективе.

Отмечу, что мы пытаемся развиваться и в других направлениях деятельности. Недавно организовали и аккредитовали новую испытательную лабораторию "ЦЕНТЭКС", которая занимается контролем парфюмерно-косметической продукции, средств гигиены полости рта, товаров бытовой химии. Поэтому мы приглашаем новых партнеров для совместной работы в этой области.

- Остается ли в Вашей жизни время на личные интересы? И, если да, то какие они?

- Я в свое время закончил художественную школу, сейчас изредка занимаюсь живописью, интересуюсь искусством. Стараюсь читать наиболее интересные книжные новинки. Хожу в театр, на концерты. Но, конечно, большая часть времени уходит на работу. Кстати это очень интересное и увлекательное занятие, если любишь дело, которым занимаешься. Считаю, мне повезло: я с удовольствием занимался преподаванием, вел научную работу. Сейчас мне интересно работать в сфере контроля качества лекарственной продукции, что обеспечивает её эффективность и безопасность для людей.

- Сергей Владимирович, желаем, чтобы и дальше Вам получалось идти согласно своим интересам. Большое спасибо за беседу. Желаем успехов Вам и Вашей организации!