|
Состав и форма выпуска
|
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
|
1 фл.
|
|
нормальный человеческий фактор коагуляции IX (высокоочищенный двойной вирусной инактивации)
|
200 МЕ
|
|
вспомогательные вещества: натрия хлорид — 38 мг; натрия цитрат — 14,7 мг; глицерин — 46,3 мг; гепарин — 20 МЕ; антитромбин III — менее 0,125 МЕ/мл
|
|
|
Специфическая активность не менее 40 МЕ/мг белка. Не содержит гетерогенных белков, нет тромбогенной активности
|
|
во флаконах по 5 мл в комплекте с растворителем (вода для инъекций); во флаконах по 5 мл и стерильным апирогенным оборудованием для внутривенной инфузии; в коробке 1 комплект.
|
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
|
1 фл.
|
|
нормальный человеческий фактор коагуляции IX (высокоочищенный двойной вирусной инактивации)
|
500 МЕ
|
|
|
1000 МЕ
|
|
вспомогательные вещества: натрия хлорид — 76 мг; натрия цитрат — 29,4 мг; глицерин — 92,6 мг; гепарин — 50 МЕ; антитромбин III — менее 0,125 МЕ/мл
|
|
|
Специфическая активность не менее 40 МЕ/мг белка. Не содержит гетерогенных белков, нет тромбогенной активности
|
|
во флаконах по 10 мл, в комплекте с растворителем (вода для инъекций); во флаконах по 10 мл и стерильным апирогенным оборудованием для внутривенной инфузии; в коробке 1 комплект.
Фармакологическое действие
Гемостатическое.
Способ применения и дозы
В/в, медленно. 1 МЕ фактора IX/кг массы тела повышает активность фактора IX в плазме на 0,8%.
Расчет необходимой дозы препарата производится по формуле:
Первоначальная доза: необходимая доза (МЕ фактора IX) = масса тела (кг) × необходимый прирост активности фактора IX (%) × 1,2. Общая доза и частота введения препарата должны быть соотнесены с клинической эффективностью в каждом конкретном случае.
Случаи кровотечений, когда количество фактора IX не должно падать ниже указанного уровня активности в плазме крови (в % от нормы в соответствующий период), указаны в таблице.
Таблица
|
Кровотечение
|
Терапевтически необходимый уровень фактора IX в плазме крови
|
Период времени, в течение которого необходимо поддерживать терапевтический уровень активности фактора IX в крови
|
|
Интенсивность
|
Вид
|
|
Незначительные
|
Кровоизлияния в суставы
|
30%
|
Не менее 1 дня, в зависимости от силы кровотечения
|
|
Значительные
|
В/м кровоизлияния
Удаление зуба
Легкая травма головы
Операция средней тяжести
Кровотечения в ротовой полости
|
30–50%
|
3–4 дня или до полного заживления раны
|
|
Угрожающие жизни
|
Тяжелые хирургические вмешательства
Желудочно-кишечные кровотечения
Внутричерепные, внутрибрюшные или плевральные кровотечения,
Переломы
|
50–75%
|
В течение 7 дней, затем терапия в течение последующих не менее 7 дней
|
В отдельных случаях (при определении первоначальной дозы) возможно введение более значительной дозы. В случаях длительной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии В, дозы 10–25 МЕ/кг массы тела следует применять с интервалами 3–4 дня. При наличии антител к фактору IX (ингибиторы) требуется специальная терапия. Иммунная толерантность может быть достигнута путем лечения концентратом фактора IX. Рекомендуется вводить не более 100 МЕ/кг массы тела в сутки.
В случаях тяжелых хирургических вмешательств следует вести мониторирование замещающей терапии с помощью коагуляционного анализа (активность фактора IX в плазме крови пациента).
Условия хранения препарата Аимафикс
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Аимафикс
2 года.
|
включен в перечень ЖНВЛП 
